立ち上げ要件
プロトコル・製品・国・施設・目標日を収集します。成果物：立ち上げチェックリスト。
治験運営
Omega Depotの治験サポートサービス
治験サポート：許可・輸入・在庫・施設供給・クローズアウトを、立ち上げからアーカイブまで一つの国内運用計画につなげます。
IMPinvestigational product
IVDkits and reagents
MDmedical devices
End-to-endoperating model
治験運営
製品・在庫・施設計画を切り離さない
製品と施設のマスターデータ
許可・輸入・調達・システム・品質判断を順序付けします。成果物：運用指示書。
在庫と発注の調整
製品・施設・連絡先・在庫単位・報告ルールを検証します。成果物：定期在庫報告。
緊急需要と変更管理
立ち上げ・患者/来院・リードタイムから在庫をモデル化します。成果物：完了パッケージ。
要点
このサービスは何を解決しますか？
治験サポートは、製品・施設・許可・在庫・発注・エスカレーションの依存関係を、立ち上げから完了まで一つの国内運用計画でつなぎます。
調達概要
Omega Depotの治験サポートサービス
治験サポートは、輸入・在庫・施設・供給活動を一つの運用計画にまとめます。
範囲に含まれる
- 立ち上げ要件
- 製品と施設のマスターデータ
- 在庫と発注の調整
- 緊急需要と変更管理
- クローズアウト支援
範囲外
- スポンサーの臨床判断
- プロトコルから逸脱する移動
- スコープ外の施設サービス
必要な情報
- プロトコルと治験概要
- 製品と施設の計画
- 患者数・消費量の推定
- システムと報告のニーズ
提供される記録
- 立ち上げチェックリスト
- 運用指示書
- 定期在庫報告
- 完了パッケージ
スケジュールに影響するリスク
- 予測が治験変更に追従しない
- 施設立ち上げと在庫の不整合
- エスカレーション責任の不明確さ
RACI
意思決定と記録の責任範囲
スポンサープロトコル・予算・臨床判断・最終スコープ
CRO施設/治験の調整と委任された判断
Omega Depot現地運用計画・在庫/物流調整・記録
施設/サプライヤー割り当てられたデータ・納品・使用・サービス義務
例外シナリオ
計画が変わっても管理を維持する
施設立ち上げが前倒しに
在庫前提を更新し、コミット前に実現可能性を確認する。
プロトコルや製品リストの変更
影響を受ける許可・発注・在庫・研修を変更管理下に置く。
消費が予測を超過
残在庫・リードタイム・安全在庫から回復策を構築する。
オペレーションモデル
不確実性から追跡可能な結果へ
すべてのプロジェクトは、製品とプロトコルの要件に合わせて調整された同一の管理ロジックに従います。
- 01
立ち上げブリーフ
プロトコル・製品・国・施設・目標日を収集します。
- 02
依存関係マップ
許可・輸入・調達・システム・品質判断を順序付けします。
- 03
マスターデータ
製品・施設・連絡先・在庫単位・報告ルールを検証します。
- 04
需要計画
立ち上げ・患者/来院・リードタイムから在庫をモデル化します。
- 05
アクティブ管理
発注・在庫・変更・緊急需要・例外を追跡します。
- 06
定期管理
検証済み在庫・移動・アクション・リスクを報告します。
- 07
完了
返却・照合・廃棄・アーカイブの義務を閉じます。
サービス別FAQ
スコープ策定前に知っておくこと
Omegaは臨床判断を行いますか？
いいえ。運用上の選択肢と影響を提示します。臨床判断は権限あるスポンサー/CROにあります。
運用計画には何が含まれますか？
役割・時期・依存関係・マスターデータ・報告・エスカレーションです。
IRT連携は必須ですか？
治験によります。承認された手動発注モデルをスコープできます。
予測はどう更新されますか？
立ち上げ・患者/来院・使用・紛失・リードタイムの前提を見直します。
クローズアウトはいつ計画しますか？
スコープ策定時に責任者を定め、治験終了前に詳細スケジュールに展開します。
施設の内部
本物のインフラと実際の運営
Omega Depot
次の出荷を確信を持って計画しましょう
製品・ルート・スケジュールをお知らせください。実行可能な運用フローを構築します。