Требования к старту исследования
Собрать протокол, продукт, страну, центры и целевые даты. Результат: чек-лист старта.
Операции исследования
Услуги сопровождения исследований Omega Depot
Сопровождение исследований: единый страновой операционный план, связывающий разрешения, импорт, запасы, снабжение центров и закрытие — от старта до архива.
IMPinvestigational product
IVDkits and reagents
MDmedical devices
End-to-endoperating model
Операции исследования
Держать планы продукта, запасов и центров связанными
Мастер-данные продукта и центров
Последовательность разрешений, импорта, закупки, систем и решений по качеству. Результат: рабочая инструкция.
Координация запасов и заказов
Проверить продукт, центр, контакт, единицу запаса и правила отчётности. Результат: периодический отчёт о запасах.
Управление срочными потребностями и изменениями
Моделировать запас от активации, пациента/визита и срока поставки. Результат: пакет закрытия.
Краткий ответ
Что именно решает эта услуга?
Сопровождение исследования связывает зависимости продукта, центров, разрешений, запасов, заказов и эскалации в едином страновом операционном плане — от старта до закрытия.
Профиль закупки
Услуги сопровождения исследований Omega Depot
Сопровождение исследования объединяет импорт, запасы, центры и снабжение в одном операционном плане.
Входит в объём
- Требования к старту исследования
- Мастер-данные продукта и центров
- Координация запасов и заказов
- Управление срочными потребностями и изменениями
- Поддержка закрытия исследования
Вне объёма
- Клинические решения спонсора
- Перемещения с отклонением от протокола
- Услуги центрам вне объёма
Необходимые данные
- Протокол и обзор исследования
- План продукта и центров
- Оценка пациентов и потребления
- Потребности в системах и отчётности
Передаваемые записи
- Чек-лист старта
- Рабочая инструкция
- Периодический отчёт о запасах
- Пакет закрытия
Риски, влияющие на сроки
- Прогноз не следует за изменением исследования
- Рассогласование активации центров и запасов
- Неясная ответственность за эскалацию
RACI
Ответственность за решения и записи
СпонсорПротокол, бюджет, клинические решения и итоговый объём
CROКоординация центров/исследования и делегированные решения
Omega DepotЛокальный операционный план, координация запасов/логистики и записи
Центры/поставщикиЗакреплённые обязанности по данным, поставке, использованию и сервису
Сценарии исключений
Сохранять контроль при изменении плана
Активация центра переносится раньше
Обновить допущения по запасам и подтвердить осуществимость до обязательств.
Меняется протокол или список продуктов
Затронутые разрешения, заказы, запасы и обучение — под контролем изменений.
Потребление превышает прогноз
Выстроить восстановление из остатка, срока поставки и страхового запаса.
Модель работы
От неопределённости к прослеживаемому результату
Каждый проект следует единой логике контроля, адаптированной к требованиям продукта и протокола.
- 01
Стартовое задание
Собрать протокол, продукт, страну, центры и целевые даты.
- 02
Карта зависимостей
Последовательность разрешений, импорта, закупки, систем и решений по качеству.
- 03
Мастер-данные
Проверить продукт, центр, контакт, единицу запаса и правила отчётности.
- 04
План потребности
Моделировать запас от активации, пациента/визита и срока поставки.
- 05
Активное управление
Отслеживать заказы, запасы, изменения, срочные потребности и исключения.
- 06
Периодический контроль
Отчитываться о проверенном запасе, движениях, действиях и рисках.
- 07
Закрытие
Закрыть обязанности по возврату, сверке, уничтожению и архиву.
Вопросы по услуге
Что знать перед определением объёма
Принимает ли Omega клинические решения?
Нет. Представляются оперативные варианты и влияние; клинические решения остаются за уполномоченным спонсором/CRO.
Что входит в операционный план?
Роли, сроки, зависимости, мастер-данные, отчётность и эскалация.
Обязательна ли интеграция IRT?
Зависит от исследования; может быть scoped-модель ручных заказов.
Как обновляется прогноз?
Пересматриваются допущения по активации, пациентам/визитам, использованию, потерям и срокам поставки.
Когда планируется закрытие?
Ответственные назначаются при определении объёма и до конца исследования превращаются в детальный график.
Внутри объекта
Реальная инфраструктура, реальные операции
Omega Depot
Планируйте следующую отправку с уверенностью
Расскажите о продукте, маршруте и сроках — наша команда выстроит практичный операционный процесс.