技術要件の定義
プロトコル上の機能・使用者・検体・性能要件を定めます。成果物：製品比較。
IMP治験薬
IVDキット・試薬
MD医療機器
End-to-endオペレーションモデル
施設の準備
技術的要件と実際の使用に基づいて機器を選定する
サプライヤーと製品の調査
サイズ・電源・容量・付属品・消耗品・検証を文書化します。成果物：調達・納品計画。
見積・発注・納品の調整
医療機器・IVD・RUO・PPE・一般製品としての区分を評価します。成果物：型番/シリアル納品記録。
設置/校正文書の追跡
電源・空間・ネットワーク・環境・使用者を確認します。成果物：校正・設置文書（入手可能なもの）。
要点
このサービスは何を解決しますか？
機器・キット・消耗品の調達は、使用目的・仕様・規制区分・施設の準備・納期・設置/校正の責任から始まります。
調達概要
機器および付随資材
調達は、使用目的・仕様・規制上の区分・施設の準備・納期・設置/校正の責任から始まります。
範囲に含まれる
- 技術要件の定義
- サプライヤーと製品の調査
- 見積・発注・納品の調整
- 設置/校正文書の追跡
- 補充計画
範囲外
- 保証付きの同等性主張
- 製造業者の適合性宣言
- スコープ外のフィールドサービス
必要な情報
- 仕様またはユースケース
- 数量と施設への割当
- 希望納期
- 校正・設置・研修のニーズ
提供される記録
- 製品比較
- 調達・納品計画
- 型番/シリアル納品記録
- 校正・設置文書（入手可能なもの）
スケジュールに影響するリスク
- 商標名による分類
- 施設インフラとの非互換
- 消費量の過小評価
RACI
意思決定と記録の責任範囲
スポンサー/CRO使用目的・予算・選定基準・変更承認
治験施設インフラ・権限ある使用者・設置のためのアクセス
サプライヤー/製造業者仕様・適合性の証拠・保証・サービス
Omega Depot要件照合・見積/発注・納品・記録の調整
例外シナリオ
計画が変わっても管理を維持する
希望機種が現地で入手不可
同等性を保証せず、重要基準に基づいて選択肢を比較する。
施設インフラが非対応
発注前に電源・空間・接続の対応策を割り当てる。
消費量が予測超過
前提・安全在庫・発注点を更新する。
オペレーションモデル
不確実性から追跡可能な結果へ
すべてのプロジェクトは、製品とプロトコルの要件に合わせて調整された同一の管理ロジックに従います。
- 01
ユースケース
プロトコル上の機能・使用者・検体・性能要件を定めます。
- 02
技術要件
サイズ・電源・容量・付属品・消耗品・検証を文書化します。
- 03
スコープ確認
医療機器・IVD・RUO・PPE・一般製品としての区分を評価します。
- 04
施設の準備
電源・空間・ネットワーク・環境・使用者を確認します。
- 05
調達の選定
リードタイムとライフサイクルを添えて比較可能な選択肢を提示します。
- 06
納品と検収
型番/シリアル・数量・破損・書類を記録します。
- 07
継続性
校正・保守・予備・補充を割り当てます。
サービス別FAQ
スコープ策定前に知っておくこと
Omegaが最終機種を選びますか？
Omegaは選択肢を比較します。最終的な臨床・技術承認はスポンサーにあります。
すべての製品に校正が必要ですか？
機能・製造業者の指示・品質計画・施設での使用により決まります。
設置や研修は含まれますか？
明示的にスコープに含まれる場合のみです。業者やフィールドサービスは別の場合があります。
代替品はどのように評価しますか？
重要な基準・使用目的・エビデンス・付属品・供給の継続性を比較します。
補充はどう計画しますか？
施設・患者/来院・使用量・リードタイム・安全在庫の前提に基づきます。
施設の内部
本物のインフラと実際の運営
Omega Depot
次の出荷を確信を持って計画しましょう
製品・ルート・スケジュールをお知らせください。実行可能な運用フローを構築します。