Определение технического требования
Определить функцию по протоколу, пользователя, образцы и потребность в производительности. Результат: сравнение продуктов.
Логистика клинических исследований
Оборудование и расходные материалы
Закупка оборудования, китов и расходных материалов для активации центров: подбор по спецификации, координация поставщиков, записи о поставке и отслеживание документов калибровки/установки.
IMPисследовательский препарат
IVDнаборы и реагенты
MDмедицинские изделия
Сквознаямодель работы
Готовность центра
Выбирать оборудование по технической потребности и реальному использованию
Поиск поставщиков и продуктов
Задокументировать размер, питание, ёмкость, аксессуары, расходники и верификацию. Результат: план закупки и поставки.
Координация предложения, заказа и поставки
Оценить статус: медицинское изделие, IVD, RUO, СИЗ или обычный продукт. Результат: запись поставки по серийному номеру/модели.
Отслеживание документов установки/калибровки
Подтвердить питание, площадь, сеть, среду и пользователей. Результат: доступные документы калибровки или установки.
Краткий ответ
Что именно решает эта услуга?
Закупка оборудования, китов и расходных материалов начинается с назначения, спецификации, регуляторного объёма, готовности центра, даты поставки и ответственности за установку/калибровку.
Профиль закупки
Оборудование и расходные материалы
Закупка начинается с назначения, спецификации, регуляторного объёма, готовности центра, даты поставки и ответственности за установку/калибровку.
Входит в объём
- Определение технического требования
- Поиск поставщиков и продуктов
- Координация предложения, заказа и поставки
- Отслеживание документов установки/калибровки
- Планирование пополнения
Вне объёма
- Неподдерживаемые гарантии эквивалентности
- Декларации соответствия производителя
- Полевой сервис вне согласованного объёма
Необходимые данные
- Спецификация или сценарий использования
- Количество и распределение по центрам
- Требуемая дата поставки
- Потребности в калибровке, установке и обучении
Передаваемые записи
- Сравнение продуктов
- План закупки и поставки
- Запись поставки по серийному номеру/модели
- Доступные документы калибровки или установки
Риски, влияющие на сроки
- Классификация по торговому наименованию
- Несовместимая инфраструктура центра
- Заниженная оценка расхода
RACI
Ответственность за решения и записи
Спонсор/CROНазначение, бюджет, критерии выбора и одобрение изменений
Исследовательский центрИнфраструктура, уполномоченный пользователь и доступ для установки
Поставщик/производительСпецификация, доказательства соответствия, гарантия и сервис
Omega DepotПодбор под требование, предложение/заказ, поставка и координация записей
Сценарии исключений
Сохранять контроль при изменении плана
Запрошенная модель недоступна локально
Сравнить варианты по критичным критериям, не гарантируя эквивалентность.
Инфраструктура центра несовместима
Назначить действие по питанию, площади или подключению до заказа.
Расход превышает прогноз
Обновить допущения, страховой запас и точку повторного заказа.
Модель работы
От неопределённости к прослеживаемому результату
Каждый проект следует единой логике контроля, адаптированной к требованиям продукта и протокола.
- 01
Сценарий использования
Определить функцию по протоколу, пользователя, образцы и потребность в производительности.
- 02
Техническое требование
Задокументировать размер, питание, ёмкость, аксессуары, расходники и верификацию.
- 03
Проверка объёма
Оценить статус: медицинское изделие, IVD, RUO, СИЗ или обычный продукт.
- 04
Готовность центра
Подтвердить питание, площадь, сеть, среду и пользователей.
- 05
Выбор поставки
Представить сопоставимые варианты со сроками поставки и жизненным циклом.
- 06
Поставка и приёмка
Записать модель/серийный номер, количество, повреждения и документы.
- 07
Непрерывность
Назначить калибровку, обслуживание, резерв и пополнение.
Вопросы по услуге
Что знать перед определением объёма
Выбирает ли Omega итоговую модель?
Omega сравнивает варианты; итоговое клиническое и техническое одобрение остаётся за спонсором.
Нужна ли каждому продукту калибровка?
Это определяется функцией, инструкцией производителя, планом качества и использованием в центре.
Включены ли установка и обучение?
Только при явном включении в объём; сервис поставщика или полевой сервис может быть отдельным.
Как оценивается альтернатива?
Сравниваются критичные критерии, назначение, доказательства, аксессуары и непрерывность поставки.
Как планируется пополнение?
На основе предположений по центру, пациенту/визиту, расходу, сроку поставки и страховому запасу.
Внутри объекта
Реальная инфраструктура, реальные операции
Omega Depot
Планируйте следующую отправку с уверенностью
Расскажите о продукте, маршруте и сроках — наша команда выстроит практичный операционный процесс.