製品別の役割評価
使用目的・製品クラス・役割の実行可能性を評価します。成果物：責任マトリクス。
臨床試験ロジスティクス
医療輸入者記録（IOR）
医療IORサービス：輸入取引について、権限・責任・記録の所有を明示した、定義され文書化されたトルコの法主体を提供します。
IMP治験薬
IVDキット・試薬
MD医療機器
End-to-endオペレーションモデル
輸入者の説明責任
権限・責任・記録の所有を早めに定義する
権限と当事者データの調整
スポンサー・製造業者・荷送人・販売者・受取人・通関関係者を整合させます。成果物：権限ファイル。
通関・許可の追跡
契約・委任状・取引権限を検証します。成果物：輸入取引記録。
取引記録の保管
技術・適合性・許可・請求書・記録の責任を割り当てます。成果物：完了アーカイブ。
要点
このサービスは何を解決しますか？
IORサービスは、どのトルコ法主体が輸入を行い、許可・通関・請求書・記録・製品適合性の義務を誰が保持するかを文書化します。
調達概要
医療輸入者記録（IOR）
IORモデルにより、責任を負う輸入主体と文書の所有が明確になります。
範囲に含まれる
- 製品別の役割評価
- 権限と当事者データの調整
- 通関・許可の追跡
- 取引記録の保管
範囲外
- 製造業者の適合性義務の引受
- スポンサーの臨床義務の引受
- 書面範囲外製品の自動的なカバー
必要な情報
- 製品と使用目的
- 許可と契約
- 価格・数量・出荷頻度
- 許可と適合性の証拠
提供される記録
- 責任マトリクス
- 権限ファイル
- 輸入取引記録
- 完了アーカイブ
スケジュールに影響するリスク
- 経済運営者の役割が不明確
- 請求書と記録間の当事者不一致
- プロジェクト中のスコープ変更
RACI
意思決定と記録の責任範囲
スポンサー/CRO治験目的・製品範囲・許認可・臨床義務
製造業者適合性・技術文書・表示・製造業者宣言
Omega Depot引き受けた現地輸入取引と運用記録
通関業者申告・関税分類・通関手続き
例外シナリオ
計画が変わっても管理を維持する
製品範囲の変更
自動的に追加しない。役割と文書の評価をやり直す。
請求書の受取人が契約と矛盾
出荷前に商流と通関の当事者を修正する。
製造業者の証拠が欠落・期限切れ
製造業者の義務を引き受けない。証拠が完備されるまで保留する。
オペレーションモデル
不確実性から追跡可能な結果へ
すべてのプロジェクトは、製品とプロトコルの要件に合わせて調整された同一の管理ロジックに従います。
- 01
製品と役割のスクリーニング
使用目的・製品クラス・役割の実行可能性を評価します。
- 02
当事者マップ
スポンサー・製造業者・荷送人・販売者・受取人・通関関係者を整合させます。
- 03
権限ファイル
契約・委任状・取引権限を検証します。
- 04
文書の所有割当
技術・適合性・許可・請求書・記録の責任を割り当てます。
- 05
取引の管理
書面による範囲内の製品・出荷についてのみ運用します。
- 06
記録の完了
申告・配送・費用・保管義務を完了させます。
サービス別FAQ
スコープ策定前に知っておくこと
IORはすべての適合性義務を引き受けますか？
いいえ。製造業者・スポンサー・経済運営者の義務はそれぞれ別に管理されます。
Omegaはあらゆる製品でIORになれますか？
いいえ。製品クラス・使用目的・権限・文書体制のスクリーニングが必要です。
契約なしで作業を開始できますか？
いいえ。書面による役割と製品範囲が定まる前に輸入取引は開始しません。
請求書は誰に送られますか？
商流と輸入者のモデルはプロジェクトごとに定義され、普遍的な既定はありません。
記録はどのくらい保管されますか？
適用される法令・契約上の期間はプロジェクトの記録計画で定めます。
施設の内部
本物のインフラと実際の運営
Omega Depot
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