承認された製品仕様に基づく現地調達
有効成分・含量・剤形・包装・代替品ルールを受け取ります。成果物：調達元と製品の選択肢。
IMP治験薬
IVDキット・試薬
MD医療機器
End-to-endオペレーションモデル
臨床薬剤供給
併用薬の調達を治験計画と結び付ける
サプライヤーと製品/ロットの証拠確認
許可された検証可能な流通経路のみを探索します。成果物：購入・ロット受入記録。
購入・受入・管理された保管
購入前にブランド・包装・有効期間・価格・入手性を提示します。成果物：在庫・有効期限報告。
施設への割当と配送証明
製品・ロット・数量・有効期限・包装・証拠を記録します。成果物：施設配送と完了記録。
要点
このサービスは何を解決しますか？
許可された医薬品卸売業の許可の下、Omega Depotはプロトコルで定められた併用薬を許可された現地経路から調達し、ロット・有効期限・在庫・返却・完了を一つのフローで管理します。
調達概要
併用薬の調達
許可された医薬品卸売業の許可の下、Omega Depotはプロトコルで定められた併用薬を許可された現地経路から調達し、ロット・有効期限・在庫・返却・完了を一つのフローで管理します。
範囲に含まれる
- 承認された製品仕様に基づく現地調達
- サプライヤーと製品/ロットの証拠確認
- 購入・受入・管理された保管
- 施設への割当と配送証明
- 在庫・有効期限・返却・完了の追跡
範囲外
- スポンサーに代わる治療選択
- プロトコル・処方の判断
- 入手性・価格の保証
- 書面範囲外の管理薬剤
必要な情報
- プロトコル/薬剤部マニュアルと仕様
- 有効成分・剤形・含量・予測数量
- 施設と目標日の計画
- 代替製品・ブランドの承認ルール
提供される記録
- 調達元と製品の選択肢
- 購入・ロット受入記録
- 在庫・有効期限報告
- 施設配送と完了記録
スケジュールに影響するリスク
- 市場入手性の変化
- 承認されていないブランド・包装の差異
- 有効期間が治験需要をカバーしない
RACI
意思決定と記録の責任範囲
スポンサー/医療チーム治療選択・プロトコル適合・代替品承認
CRO/治験チーム施設計画・予測・承認された依頼
Omega Depotライセンスに基づく調達・受入・保管・配送・記録
治験施設受入・現地での責任・返却
例外シナリオ
計画が変わっても管理を維持する
承認ブランドが入手不可
有効成分・剤形・含量の一致する選択肢を提示する。承認なく代替しない。
有効期間が不足
分割購入・発注点・承認された代替品を計画する。
特別管理が必要な製品
標準フローを使う前にライセンスと法的範囲を確認する。
オペレーションモデル
不確実性から追跡可能な結果へ
すべてのプロジェクトは、製品とプロトコルの要件に合わせて調整された同一の管理ロジックに従います。
- 01
臨床仕様
有効成分・含量・剤形・包装・代替品ルールを受け取ります。
- 02
調達元の適格性確認
許可された検証可能な流通経路のみを探索します。
- 03
スポンサー承認
購入前にブランド・包装・有効期間・価格・入手性を提示します。
- 04
購入と受入
製品・ロット・数量・有効期限・包装・証拠を記録します。
- 05
保管と在庫
製造業者の条件・ステータス・ロット追跡を維持します。
- 06
施設への配送
承認された依頼・施設・数量に基づいてのみ出荷します。
- 07
完了
返却・残数・廃棄指示を照合します。
サービス別FAQ
スコープ策定前に知っておくこと
Omegaが薬剤を臨床的に選択しますか？
いいえ。Omegaは検証可能な選択肢を提示します。治療選択はスポンサーの医療責任者が行います。
ジェネリックや別ブランドを購入できますか？
スポンサーが定める同等性と書面承認のルールに従う場合のみです。
価格と入手性は保証されますか？
いいえ。現地市場の状況は見積・購入時に確認します。
製品を施設へ直送できますか？
施設・依頼・保管・配送条件の確認後に配送できます。
返却された薬剤はどうなりますか？
照合・承認された再評価・廃棄のために隔離されます。
施設の内部
本物のインフラと実際の運営
Omega Depot
次の出荷を確信を持って計画しましょう
製品・ルート・スケジュールをお知らせください。実行可能な運用フローを構築します。