依頼と権限の確認
施設・製品・ロット/キット・数量・輸送を定めます。成果物：引渡記録。
IMP治験薬
IVDキット・試薬
MD医療機器
End-to-endオペレーションモデル
治験クローズアウト
返却と廃棄を照合によって確実に完了させる
在庫/ロット/キットの照合
包装・識別・数量・温度記録を確認します。成果物：照合表。
隔離と区分
返却品を物理的・システム上に区分します。成果物：業者文書。
承認業者との調整
出荷・使用・返却・紛失・残数を突き合わせます。成果物：廃棄証明書。
要点
このサービスは何を解決しますか？
返却と廃棄では、書面によるスポンサー承認、廃棄物の区分、承認された引渡、完了の証拠に先立って、未使用製品をロット・キット・数量で照合します。
調達概要
廃棄
返却と廃棄では、未使用製品をロット・キット・数量で照合します。書面によるスポンサー承認、廃棄物の区分、承認された引渡、完了の証拠まで一貫しています。
範囲に含まれる
- 依頼と権限の確認
- 在庫/ロット/キットの照合
- 隔離と区分
- 承認業者との調整
- 結果文書の追跡
範囲外
- 顧客承認のない廃棄
- 未照合在庫の完了
- 範囲外廃棄物の受入
必要な情報
- 承認された廃棄リスト
- 製品・廃棄物の分類
- ロット/キット/数量データ
- 立会い要件
提供される記録
- 引渡記録
- 照合表
- 業者文書
- 廃棄証明書
スケジュールに影響するリスク
- 返却と廃棄リストの不一致
- 誤った廃棄物分類
- 承認チェーンの不完全さ
RACI
意思決定と記録の責任範囲
スポンサー/CRO返却指示・照合判断・書面による廃棄承認
治験施設使用記録・区分・返却引渡
Omega Depot受入・隔離・照合・業者調整
廃棄業者廃棄物受入・承認された処理・証明書
例外シナリオ
計画が変わっても管理を維持する
返却数が施設記録と不一致
キット/ロットの調査が完了するまで廃棄対象から除外する。
製品の識別が不可能
別途隔離し、スポンサーの判断を待つ。
廃棄物が業者の範囲外
承認された経路が確認されるまで安全に保管する。
オペレーションモデル
不確実性から追跡可能な結果へ
すべてのプロジェクトは、製品とプロトコルの要件に合わせて調整された同一の管理ロジックに従います。
- 01
返却計画
施設・製品・ロット/キット・数量・輸送を定めます。
- 02
返却受入
包装・識別・数量・温度記録を確認します。
- 03
隔離
返却品を物理的・システム上に区分します。
- 04
照合
出荷・使用・返却・紛失・残数を突き合わせます。
- 05
廃棄承認
最終リストと廃棄物分類を書面承認に付します。
- 06
業者への引渡
承認されたチェーンと数量・重量の証拠を保全します。
- 07
完了
証明書・照合・例外をアーカイブに紐付けます。
サービス別FAQ
スコープ策定前に知っておくこと
スポンサー承認なしで廃棄できますか？
いいえ。最終リストと権限チェーンには書面確認が必要です。
返却品を在庫に戻せますか？
定義された品質評価と承認された判断の後でのみ可能です。
証明書には何が記載されますか？
該当する場合：業者、日付、区分/方法、数量または重量、参照番号。
施設での廃棄は可能ですか？
製品・廃棄物・現地要件の個別評価が必要で、既定ではありません。
在庫不足はどう完了しますか？
調査、スポンサーへの説明、受入れられた照合を記録します。
施設の内部
本物のインフラと実際の運営
Omega Depot
次の出荷を確信を持って計画しましょう
製品・ルート・スケジュールをお知らせください。実行可能な運用フローを構築します。