製品・製造業者・治験・数量の事前確認
使用目的・治験での役割・関係者を確認します。成果物：申請チェックリスト。
IMP治験薬
IVDキット・試薬
MD医療機器
End-to-endオペレーションモデル
許可の準備
申請書類と出荷データの整合を保つ
申請書類の作成と当局プロセスの調整
プロトコル・承認・製品・製造業者・数量を照合します。成果物：提出記録。
許可・請求書・出荷データの整合
予約前に不足・矛盾する書類を特定します。成果物：許可または結果文書。
申請と結果の記録管理
管理された版と許認可情報を取りまとめます。成果物：出荷準備完了通知。
要点
このサービスは何を解決しますか？
輸入許可は、承認された治験データを製品・製造業者・数量・出荷書類と、トルコ入国前に整合させます。
調達概要
輸入許可
輸入許可は、承認された治験・製品データを出荷書類と結び付けます。
範囲に含まれる
- 製品・製造業者・治験・数量の事前確認
- 申請書類の作成と当局プロセスの調整
- 許可・請求書・出荷データの整合
- 申請と結果の記録管理
範囲外
- 拘束力のある関税分類
- スポンサーの科学文書の作成
- 当局の決定の保証
必要な情報
- 承認番号とプロトコル
- 製品と数量のリスト
- 製造業者・荷送人・受取人の情報
- 予定金額と出荷日
提供される記録
- 申請チェックリスト
- 提出記録
- 許可または結果文書
- 出荷準備完了通知
スケジュールに影響するリスク
- 承認済み書類との不一致
- 出荷前の書類変更
- 結果が出る前の輸送予約
RACI
意思決定と記録の責任範囲
スポンサー/CRO承認された治験データ・科学文書・変更通知
荷送人/運送業者最新の製品・製造業者・請求書・梱包・出荷データ
Omega Depot事前確認・書類調整・提出記録・出荷整合
当局審査・照会・正式な決定
例外シナリオ
計画が変わっても管理を維持する
製品や数量が承認と異なる
スポンサーが変更申請か新規申請を評価するまで出荷を保留する。
申請後に請求書が変更
該当項目を再確認し、書類を再整合させる。
出荷が緊急
スケジュールは保証しない。依存関係とリスクを文書化する。
オペレーションモデル
不確実性から追跡可能な結果へ
すべてのプロジェクトは、製品とプロトコルの要件に合わせて調整された同一の管理ロジックに従います。
- 01
スコープ分類
使用目的・治験での役割・関係者を確認します。
- 02
承認との整合
プロトコル・承認・製品・製造業者・数量を照合します。
- 03
ギャップ分析
予約前に不足・矛盾する書類を特定します。
- 04
申請書類の組立
管理された版と許認可情報を取りまとめます。
- 05
結果のフォローアップ
当局からの照会を適切な担当者に割り当てます。
- 06
出荷ゲート
結果を請求書・梱包・輸送データと突き合わせます。
サービス別FAQ
スコープ策定前に知っておくこと
許可前に輸送を確定できますか？
暫定予約は可能な場合がありますが、許可と出荷データの整合が取れるまで輸送を確定すべきではありません。
一つの許可で複数の出荷をカバーできますか？
文言・数量・製品・有効性を確認します。自動的な再利用は想定しません。
製造業者の変更は問題になりますか？
はい。製造業者の識別情報は承認および申請の核となる項目です。
Omegaは科学文書を作成しますか？
Omegaは運用上の書類を調整します。スポンサーや製造業者の科学的エビデンスは作成しません。
スケジュールはどう見積もられますか？
完全性・スコープ・当局照会・想定される変更の確認に基づき、プロジェクト計画を立てます。
施設の内部
本物のインフラと実際の運営
Omega Depot
次の出荷を確信を持って計画しましょう
製品・ルート・スケジュールをお知らせください。実行可能な運用フローを構築します。