Предварительная проверка продукта, производителя, исследования и количества
Подтвердить назначение, роль в исследовании и стороны. Результат: чек-лист заявки.
Логистика клинических исследований
Импортная лицензия
Подача заявки на импортную лицензию в турецкий орган по лекарственным средствам с координацией досье, сопровождением ведомственного процесса и сверкой данных отправки.
IMPисследовательский препарат
IVDнаборы и реагенты
MDмедицинские изделия
Сквознаямодель работы
Готовность разрешения
Держать досье заявки и данные отправки в согласии
Подготовка досье и координация ведомственного процесса
Сравнить протокол, одобрение, продукт, производителя и количество. Результат: запись о подаче.
Сверка разрешения, счёта и данных отправки
Выявить отсутствующие или противоречивые документы до бронирования. Результат: разрешение или документ-решение.
Архивирование заявки и решения
Собрать контролируемые версии и полномочия. Результат: уведомление о готовности к отправке.
Краткий ответ
Что именно решает эта услуга?
Импортное лицензирование согласует одобренные данные исследования с продуктом, производителем, количеством и транспортными документами до ввоза в Турцию.
Профиль закупки
Импортная лицензия
Импортное лицензирование связывает утверждённые данные исследования и продукта с досье отправки.
Входит в объём
- Предварительная проверка продукта, производителя, исследования и количества
- Подготовка досье и координация ведомственного процесса
- Сверка разрешения, счёта и данных отправки
- Архивирование заявки и решения
Вне объёма
- Обязывающая таможенная классификация
- Создание научных документов спонсора
- Гарантия решения ведомства
Необходимые данные
- Реквизит одобрения и протокол
- Список продуктов и количеств
- Данные производителя, отправителя и получателя
- Плановая стоимость и дата отправки
Передаваемые записи
- Чек-лист заявки
- Запись о подаче
- Разрешение или документ-решение
- Уведомление о готовности к отправке
Риски, влияющие на сроки
- Расхождение с одобренным досье
- Изменение документов до отправки
- Бронирование транспорта до решения
RACI
Ответственность за решения и записи
Спонсор/CROОдобренные данные исследования, научные документы и уведомления об изменениях
Грузоотправитель/перевозчикАктуальные данные продукта, производителя, счёта, упаковки и отправки
Omega DepotПредварительная проверка, координация досье, запись о подаче и сверка отправки
ВедомствоОценка, запросы информации и официальное решение
Сценарии исключений
Сохранять контроль при изменении плана
Продукт или количество отличаются от одобрения
Приостановить отправку, пока спонсор оценивает изменение или новую заявку.
Счёт изменён после подачи
Перепроверить затронутые поля и сверить досье.
Отправка срочная
Не гарантировать сроки; задокументировать зависимости и риски.
Модель работы
От неопределённости к прослеживаемому результату
Каждый проект следует единой логике контроля, адаптированной к требованиям продукта и протокола.
- 01
Классификация объёма
Подтвердить назначение, роль в исследовании и стороны.
- 02
Сверка с одобрением
Сравнить протокол, одобрение, продукт, производителя и количество.
- 03
Анализ пробелов
Выявить отсутствующие или противоречивые документы до бронирования.
- 04
Сборка заявки
Собрать контролируемые версии и полномочия.
- 05
Сопровождение решения
Направить вопросы ведомства надлежащему владельцу.
- 06
Шлюз отправки
Сверить решение со счетом, упаковочным листом и транспортными данными.
Вопросы по услуге
Что знать перед определением объёма
Можно ли подтвердить транспорт до получения разрешения?
Предварительное бронирование возможно, но перемещение не следует подтверждать до сверки разрешения и данных отправки.
Может ли одно разрешение покрывать несколько отправок?
Проверить формулировку, количество, продукт и срок действия; не предполагать автоматическое повторное использование.
Имеет ли значение смена производителя?
Да. Идентификация производителя — ключевое поле одобрения и заявки.
Создаёт ли Omega научные документы?
Omega координирует операционное досье; она не готовит научные доказательства спонсора или производителя.
Как оцениваются сроки?
График проекта следует за анализом полноты, объёма, вопросов ведомства и вероятных изменений.
Внутри объекта
Реальная инфраструктура, реальные операции
Omega Depot
Планируйте следующую отправку с уверенностью
Расскажите о продукте, маршруте и сроках — наша команда выстроит практичный операционный процесс.