Ürün, üretici, çalışma ve miktar bilgilerinin ön kontrolü
Ürünün kullanım amacı, çalışma rolü ve taraf bilgileri kontrol edilir. Müşteriye sunulan çıktı: Başvuru kontrol listesi.
Klinik araştırma lojistiği
İthalat İzni
İthalat İzni SB’na ithalat lisansı başvuru işlemlerini yürütmekteyiz. Depomuz SB’na 8 km (5 mil) uzaklıktadır ve bu lokasyon avantajı ile başvuru işlemler…
IMParaştırma ürünü
IVDkit ve reaktif
MDtıbbi cihaz
Uçtan ucaoperasyon modeli
İzin hazırlığı
Başvuru dosyası ile sevkiyat verisi aynı konuşsun
Başvuru dosyasının hazırlanması ve yetkili süreç koordinasyonu
Protokol, etik/otorite onayı, ürün, üretici ve miktar aynı veri setinde karşılaştırılır. Müşteriye sunulan çıktı: Dosya teslim kaydı.
İzin ile fatura ve sevkiyat bilgilerinin eşleştirilmesi
Eksik, çelişkili veya güncel olmayan belgeler sevk rezervasyonundan önce bildirilir. Müşteriye sunulan çıktı: İzin/sonuç belgesi.
Başvuru ve sonuç kayıtlarının proje dosyasına aktarılması
Yetkilendirme, ürün listesi ve destekleyici belgeler kontrollü versiyonlarla birleştirilir. Müşteriye sunulan çıktı: Sevkiyata hazır olma bildirimi.
Müşteri kimliği gizli operasyon deneyimleri
Geçmiş projelerdeki gerçek operasyon ölçeği
Müşteri adlarını gizledik; aşı çalışmalarını adlarıyla ve her projenin kendi adetleriyle gösteriyoruz.
Uluslararası rota · Acil koordinasyon
Acil uluslararası ürün sevkiyatları
Proje ölçeği6 rota · çıkıştan varışa 28–35 saat
Yeni Delhi, Londra, Pekin, New York, Hong Kong ve Şanghay çıkışlı sevkiyatlarda hücresel tedavi malzemesi, araştırma ilacı, kit ve sarf taşındı. 28–35 saatlik süreler çıkıştan varışa hesaplandı; yalnız gümrük işlem süresi olarak kullanılmadı.
Sponsor için: Acil talepte ürün sınıfı, izin durumu, çıkış noktası ve hedef teslim saati aynı zaman çizelgesinde paylaşılmalı.
Gümrük koordinasyonuKaynak: Omega tarafından sağlanan geçmiş proje özetleri. Adetler ve süreler yalnız ilgili geçmiş örneğin kapsamını anlatır; güncel kapasite veya teslimat taahhüdü değildir. Aşı adetleri için doz/flakon ayrımı doğrulanmadı.
Kısa cevap
Bu hizmet gerçekte neyi çözer?
İthalat izni hizmeti, onaylı klinik araştırma bilgilerini ürün, üretici, miktar ve sevkiyat belgeleriyle eşleştirerek Türkiye’ye girişten önce başvuru dosyasını hazırlar ve sonucu sevkiyat kararına bağlar.
Satın alma özeti
İthalat İzni
İthalat izni, onaylı araştırma ile sevkiyat dosyası arasındaki uyumu kurar. Satın alma ekibi hangi belgenin kimden ve hangi tarihte beklendiğini proje başlangıcında görür.
Hizmete dahil
- Ürün, üretici, çalışma ve miktar bilgilerinin ön kontrolü
- Başvuru dosyasının hazırlanması ve yetkili süreç koordinasyonu
- İzin ile fatura ve sevkiyat bilgilerinin eşleştirilmesi
- Başvuru ve sonuç kayıtlarının proje dosyasına aktarılması
Hizmete dahil değil
- GTİP hakkında bağlayıcı karar verilmesi
- Sponsor veya ruhsat sahibine ait bilimsel belgelerin üretilmesi
- Yetkili kurum adına onay garantisi verilmesi
Sizden gerekenler
- Onay/başvuru referansı
- Protokol ve ürün listesi
- Üretici, gönderici ve alıcı bilgileri
- Planlanan miktar, değer ve sevk tarihi
Teslim edilen kayıtlar
- Başvuru kontrol listesi
- Dosya teslim kaydı
- İzin/sonuç belgesi
- Sevkiyata hazır olma bildirimi
Zamanlamayı etkileyen riskler
- Ürün veya miktarın onaylı dosyayla uyuşmaması
- Belge versiyonlarının sevk öncesinde değişmesi
- İzin sonucu alınmadan taşıma planının kesinleştirilmesi
RACI
Karar ve kayıt sahipliği
Sponsor/CROOnaylı çalışma verisi, bilimsel belgeler ve değişiklik bildirimleri
Gönderici/üreticiGüncel ürün, üretici, fatura, koli ve sevkiyat verileri
Omega DepotÖn kontrol, dosya koordinasyonu, başvuru kaydı ve sonuç–sevkiyat eşleştirmesi
Yetkili kurumBaşvuru değerlendirmesi, ek bilgi talebi ve resmî karar
Normal dışı senaryolar
Plan değiştiğinde kontrolü kaybetmeyin
Ürün veya miktar onayla uyuşmuyor
Sevkiyat bekletilir; sponsor değişiklik veya yeni başvuru gereksinimini değerlendirir.
Fatura başvurudan sonra değişti
Değişen alanların izne etkisi kontrol edilir ve dosya yeniden eşleştirilir.
Acil sevkiyat talebi var
Hedef tarih garanti edilmez; eksiksiz dosya ve karar bağımlılıkları yazılı risk planına alınır.
Çalışma modeli
Belirsizlikten izlenebilir sonuca
Her proje aynı kontrol mantığıyla ele alınır; ayrıntılar ürün ve protokol gereksinimlerine göre uyarlanır.
- 01
Kapsam sınıflandırması
Ürünün kullanım amacı, çalışma rolü ve taraf bilgileri kontrol edilir.
- 02
Onay eşleştirmesi
Protokol, etik/otorite onayı, ürün, üretici ve miktar aynı veri setinde karşılaştırılır.
- 03
Dosya boşluk analizi
Eksik, çelişkili veya güncel olmayan belgeler sevk rezervasyonundan önce bildirilir.
- 04
Başvuru hazırlığı
Yetkilendirme, ürün listesi ve destekleyici belgeler kontrollü versiyonlarla birleştirilir.
- 05
Sonuç takibi
Otorite talebi veya ek belge ihtiyacı sorumlusuna yönlendirilir.
- 06
Sevkiyat kapısı
İzin sonucu fatura, koli ve taşıma planıyla yeniden eşleştirilmeden ürün hareket ettirilmez.
Hizmete özgü SSS
Kapsam görüşmesinden önce bilinmesi gerekenler
İzin çıkmadan taşıma rezervasyonu kesinleştirilebilir mi?
Ön rezervasyon yapılabilse de ürün hareketi, izin sonucu ve sevkiyat belgeleri eşleştirilmeden kesinleştirilmemelidir.
Bir izin birden fazla sevkiyatta kullanılabilir mi?
İzin metni, miktar, ürün ve geçerlilik koşulları birlikte incelenir; otomatik olarak çoklu sevkiyat varsayılmaz.
Üretici değişikliği süreci etkiler mi?
Evet. Üretici bilgisi onay ve başvuru dosyasının temel eşleşme alanlarından biridir.
Omega bilimsel dosyayı hazırlar mı?
Omega operasyonel başvuru dosyasını koordine eder; sponsora veya üreticiye ait bilimsel belgeleri üretmez.
Hedef süre nasıl belirlenir?
Dosya bütünlüğü, ürün kapsamı, otorite talepleri ve değişiklik ihtimali görüldükten sonra proje takvimi oluşturulur.
Tesisin içinden
Gerçek altyapı, gerçek operasyon
Omega Depot
Bir sonraki sevkiyatınızı güvenle planlayın
Ürün, rota ve zaman planınızı paylaşın; ekibimiz uygulanabilir operasyon akışını oluştursun.