İthalat İzni
SB’na ithalat lisansı başvuru işlemlerini yürütmekteyiz. Depomuz SB’na 8 km (5 mil) uzaklıktadır ve bu lokasyon avantajı ile başvuru işlemlerini daha hızlı yapmamızı sağlamaktadır.
İthalat lisansı işlemleri için lütfen aşağıdaki bilgileri ve dosyaları sağlamanız gerekmektedir. Detayları görmek için lütfen ilgili bölüme tıklayınız.
- Klinik çalışmanın tam başlığı
- Çalışma protokol no (varsa)
- Klinik çalışma merkezlerinin isimleri/Teslim edilecek kişinin adı ve soyadı/Teslim edilecek araştırma malzemesinin miktarı
- Araştırma malzemeleri için yerel bir depo var mı?
- Deponun yetki belgesi var mı? (Lütfen Omega’nın yetki belgesini ekleyiniz)
- Araştırma malzemelerinin depolanmasından sorumlu kişi/kurum veya firma var mı? Adres ve iletişim bilgileri
- Destekleyicinin iletişim bilgileri
- Destekleyici kurumun/şirketin adı
- İrtibat kişisinin adı ve soyadı
- Adres
- Telefon numarası
- Faks numarası
- e-posta
- Destekleyicinin yasal temsilcisi (destekleyiciden farklıysa)
- Destekleyici kurumun/şirketin adı
- İrtibat kişisinin adı ve soyadı
- Adres
- Telefon numarası
- Faks numarası
- e-posta
- İthal edilecek ürün(ler)in IMP Kod(lar)ı ve miktarı
- Çalışmanın başlatılması için Bakanlık tarafından verilen ilk uygunluk yazısının bir örneği (şartlı uygunluk ise, şartın tamamlandığına ilişkin Bakanlıkça verilen yazının bir örneği başvuru dosyasına eklenmelidir)
- Yetki belgesi -varsa- (İlk ithalat başvurusu için yetki belgesinin aslı, diğer başvurular için yetki belgesi fotokopisi)
- Araştırma ürün(leri) ile ilgili proforma fatura (proforma faturayı düzenleyen firma veya ithalat için başvuran firma tarafından 2 nüsha olarak onaylı ve imzalı)
- Başvuru ücretinin İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü resmi internet sitesinde yayınlanan ücretin ödendiğine dair alınan dekontun aslı (ve bir örneği).
- Depo yetki belgesinin bir kopyası (depo varsa)
- Kandan elde edilen ürünlerin klinik ilaç araştırmalarında kullanılması durumunda; donörlerde Creutzfeldt-Jakob hastalığı ya da şüphesi bulunmadığını belirten, üretici firma tarafından apostillenmiş orijinal belge.
- Klinik ilaç araştırmalarında yasaklı maddelerin (uyuşturucu ve/veya psikotrop maddeler) kullanılacak olması durumunda; İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü Narkotik ve Psikotrop Dairesi’ne izin başvurusunu gösteren belge