ممارسات التوزيع الجيد
تُدار مراقبة الحرارة وFEFO والتتبع وتأهيل الأطراف معاً لتخزين الأدوية وتوزيعها.
نظام الجودة
ضمان الجودة
نظام الجودة الكامن خلف خدمات Omega Depot: تخزين وتوزيع وفق GDP وتتبع دوائي وإدارة الانحرافات/CAPA والتغيير والتدريب والتحسين المستمر.
92active procedures
70quality lists
507forms and records
166audit records
نظام GDPسلسلة التبريدعمليات İTSISO 9001تفتيشات TİTCK
PLT.01
سياسة الجودة لدينا
هدفنا الأول أن نكون منظمة تدعم النمو المستدام وتخلق قيمة وتمنح المهنيين فخراً بمساهمتهم.
نلتزم بتحسين كفاءة العمليات عبر إدارة البيانات والأدوات الرقمية، وبالوفاء بتوقعات العملاء بمنتجات وخدمات عالية الجودة.
نعمل على التحسين المستمر لجودة العمليات والمنتجات والخدمات عبر تقييم المخاطر والفرص.
نظام إدارة الجودة
هيكل الرقابة خلف كل عملية
التتبع الدوائي
ترتبط حركات الأدوية المشمولة بسجلات İTS عبر الاستلام والشحن والإرجاع والإتلاف.
إدارة مخاطر الجودة
تُحدَّد مخاطر العمليات والضوابط وإجراءات المراقبة والمسؤولون وتُوثَّق.
ضبط الوثائق
تُدار السياسات والإجراءات والقوائم والنماذج عبر قواعد النسخ المضبوطة والإصدارات وتواريخ النفاذ.
التدريب والكفاءة
يُخطط التدريب الخاص بالأدوار في GDP والجودة وسلسلة التبريد والسلامة المهنية ويُسجَّل.
التحسين المستمر
تُستخدم مخرجات التدقيق الداخلي والانحرافات والإجراءات التصحيحية ومراجعة الإدارة لتحسين نظام الجودة.
تشغيل المستودع
تدفق منتجات مضبوط من الاستلام إلى الشحن
- 01
الاستلام
فحص المورد والمستندات والتغليف وسجلات الحرارة
- 02
الفحص النوعي
فحص بصري وتقييم İTS والمطابقة
- 03
الحجر
فصل مادي ونظامي ريثما يصدر القرار
- 04
التخزين
ضبط FEFO والموقع والحرارة وحالة المخزون
- 05
الشحن
سجلات المركبة والتغليف والمسجّل والتسليم
منتجات خاضعة للرقابة
أمان ومساءلة إضافيان
- تخزين مقفل ومضبوط
- وصول مادي حسب الدور
- سجلات حركة كاملة
- إشراف المدير المسؤول
- تتبع الإخطارات القانونية
CAPA · DÖF
من الانحراف إلى فحص الفعالية
- اكتشاف الانحرافتُسجَّل انحرافات الحرارة والتغليف والمستندات أو العمليات.
- تحليل الأسباب الجذريةتُتحقق الأسباب الجذرية والمساهمة بمنهجية مناسبة.
- الإجراء التصحيحييُتخذ إجراء لإزالة عدم المطابقة الحالية.
- الإجراء الوقائيتُخطط تحسينات النظام للحد من خطر التكرار.
- فحص الفعاليةتُقيَّم النتائج وفق معايير محددة.
توثيق مضبوط
خريطة إجراءات مستودع الأدوية
مراقبة الحرارة
السجلات والإنذارات والمعايرة والانحراف
مراقبة مستمرة
تُسجَّل بيانات المستشعرات من مناطق التخزين تلقائياً.
إدارة الإنذارات
أحداث الحدود المحددة تطلق تدفق التصعيد.
المعايرة
تُعاير أجهزة القياس وفق الجدول؛ وتُمنع الأجهزة المتأخرة عن الاستخدام.
إدارة الانحرافات
يُقيَّم الأثر على المنتج وتُفتح إجراءات تصحيحية عند الحاجة.
الضمان
دورة التدقيق الداخلي والخارجي
التدقيق الداخلي
تغطي التدقيقات المخططة التخزين والحرارة والشحن والمنتجات المضبوطة وإدارة السجلات.
التدقيق الخارجي
تُتبع مخرجات تدقيقات الجهات والعملاء والموردين بإدارة مضبوطة.
مراجعة الإدارة
تُقيّم الإدارة العليا أداء نظام الجودة والمخاطر وإجراءات التحسين.
المحتوى مستند إلى تجميعة نظام الجودة لدى Omega من PLT.01 وPRD.31 وPRD.55–74 وقوائم الجودة ذات الصلة. للحصول على النسخ المضبوطة الحالية تواصل مع وحدة الجودة.
حزمة التأهيل
Vendor qualification readiness
These materials may be supplied during qualification after confidentiality, validity and sharing authority are checked.
Exact scope and controlled copies are confirmed against the requester, product and audit agenda.- 01Current licence and certificate index
- 02Quality manual/procedure map
- 03Training and role-competence approach
- 04Deviation, CAPA and change workflow
- 05Supplier qualification and audit approach
نظام الجودة
الضوابط والسجلات الكامنة خلف كل عملية
حوكمة نظام الجودة
نقطة البداية هي نطاق المنتج والدراسة. المخرج: حزمة رد التأهيل.
التدريب وكفاءة الأدوار
نقطة البداية هي أجندة التدقيق أو التأهيل. المخرج: فهرس مستندات معتمد.
ضبط الانحرافات والإجراءات التصحيحية والتغيير
نقطة البداية هي قائمة المستندات المتوقعة. المخرج: قائمة الإجراءات والمسؤوليات.
إدارة الموردين والسجلات
نقطة البداية هي تاريخ التقييم المستهدف. المخرج: سجل الاجتماع/الإغلاق.
ملخص التوريد
ضمان الجودة
يتجاوز تقييم الجودة شعارات الشهادات: يفحص كيفية حوكمة الإجراءات والتدريب والانحرافات والإجراءات التصحيحية والتغييرات.
ضمن النطاق
- حوكمة نظام الجودة
- التدريب وكفاءة الأدوار
- ضبط الانحرافات والإجراءات التصحيحية والتغيير
- إدارة الموردين والسجلات
خارج النطاق
- ادعاءات اعتماد غير مدعومة
- قرار الجودة نيابة عن العميل
- نشر سجلات تدقيق سرية
المدخلات المطلوبة
- نطاق المنتج والدراسة
- أجندة التدقيق أو التأهيل
- قائمة المستندات المتوقعة
- تاريخ التقييم المستهدف
السجلات المسلّمة
- حزمة رد التأهيل
- فهرس مستندات معتمد
- قائمة الإجراءات والمسؤوليات
- سجل الاجتماع/الإغلاق
مخاطر تؤثر على التوقيت
- أدلة منتهية الصلاحية
- قراءة خاطئة لنطاق الشهادة
- ملكية إجراءات غير واضحة
نموذج التشغيل
من عدم اليقين إلى نتيجة قابلة للتتبع
يتبع كل مشروع منطق الرقابة نفسه، مع تكييفه وفق متطلبات المنتج والبروتوكول.
- 01
التحقق من المدخلات
نطاق المنتج والدراسة
- 02
تثبيت النطاق
أجندة التدقيق أو التأهيل
- 03
تنفيذ مضبوط
قائمة الإجراءات والمسؤوليات
- 04
الإغلاق بالسجلات
سجل الاجتماع/الإغلاق
الأسئلة الشائعة الخاصة بالخدمة
ما يجب معرفته قبل تحديد النطاق
أدلة منتهية الصلاحية
تُتحقق الأدلة عند تحديد النطاق ولا تُشارك إلا عند التصريح بالنشر.
قراءة خاطئة لنطاق الشهادة
تُتحقق الأدلة عند تحديد النطاق ولا تُشارك إلا عند التصريح بالنشر.
ملكية إجراءات غير واضحة
تُتحقق الأدلة عند تحديد النطاق ولا تُشارك إلا عند التصريح بالنشر.
داخل المنشأة
بنية تحتية حقيقية وعمليات حقيقية
Omega Depot
خطط لشحنتك القادمة بثقة
شاركنا المنتج والمسار والجدول الزمني؛ سيبني فريقنا تدفقاً تشغيلياً قابلاً للتنفيذ.