İyi Dağıtım Uygulamaları
Tıbbi ürünlerin depolama ve dağıtımında sıcaklık kontrolü, FEFO, izlenebilirlik ve taraf yeterliliği birlikte yönetilir.
Omega Depot hakkında
Kalite Güvencesi
Türkiye’nin İlk AÜ Deposu Kalite Güvencesi Standart Operasyon Prosedürleri Omega, ithalat lisansı dosyasını Sağlık Bakanlığı’na (TİTCK) sunar ve alır More…
92aktif prosedür
70kalite listesi
507form ve kayıt
166denetim kaydı
GDP sistemiSoğuk zincirİTS süreçleriISO 9001TİTCK denetimleri
PLT.01
Kalite politikamız
Sürdürülebilir büyümeyi destekleyen, katma değer yaratan ve yetkin profesyonellerin parçası olmaktan gurur duyduğu bir kurum olmak temel hedefimizdir.
Veri yönetimi ve dijital araçlarla süreç verimliliğini geliştirmeyi; müşteri beklentilerini kaliteli ürün ve hizmetlerle karşılamayı taahhüt ederiz.
Risk ve fırsatları değerlendirerek süreç, ürün ve hizmet kalitesini sürekli geliştirmek için çalışırız.
Kalite yönetim sistemi
Her operasyonun arkasındaki kontrol yapısı
İlaç Takip Sistemi
Kapsamdaki ilaç hareketleri giriş, çıkış, iade ve imha adımlarında İTS kayıtlarıyla ilişkilendirilir.
Kalite risk yönetimi
Süreç riskleri belirlenir, değerlendirilir, kontrol önlemleri ve takip sorumluları kayıt altına alınır.
Doküman yönetimi
Politika, prosedür, liste ve formlar kontrollü kopya, versiyon ve yürürlük mantığıyla yönetilir.
Eğitim ve yetkinlik
Göreve özgü GDP, kalite, soğuk zincir ve iş güvenliği eğitimleri planlanır ve eğitim kayıtları korunur.
Sürekli iyileştirme
İç tetkik, sapma, DÖF ve yönetimin gözden geçirmesi çıktıları kalite sistemini geliştirmek için kullanılır.
Depo operasyonu
Mal kabulden sevkiyata kontrollü ürün akışı
- 01
Mal kabul
Tedarikçi, evrak, ambalaj ve sıcaklık kaydı kontrolü
- 02
Kalite kontrol
Görsel kontrol, İTS ve uygunluk değerlendirmesi
- 03
Karantina
Karar bekleyen stokların fiziksel ve sistemsel ayrımı
- 04
Depolama
FEFO, lokasyon, sıcaklık ve stok statüsü kontrolü
- 05
Sevkiyat
Araç, paketleme, logger ve teslimat kayıtları
Kontrole tabi ürünler
Ek güvenlik ve hesap verebilirlik
- Kilitli ve kontrollü saklama alanı
- Yetki temelli fiziksel erişim
- Eksiksiz giriş-çıkış kayıtları
- Mesul müdür kontrolü
- Kanuni bildirimlerin takibi
CAPA · DÖF
Sapmadan etkinlik kontrolüne
- Sapma tespitiSıcaklık, ambalaj, evrak veya süreç sapması kaydedilir.
- Kök neden analiziUygun yönteme göre temel ve katkıda bulunan nedenler araştırılır.
- Düzeltici faaliyetMevcut uygunsuzluğu giderecek aksiyon uygulanır.
- Önleyici faaliyetTekrar riskini azaltacak sistem iyileştirmesi planlanır.
- Etkinlik kontrolüAksiyon sonuçları izlenir ve kapanış kararı kaydedilir.
Kontrollü dokümantasyon
Ecza ticarethanesi prosedür haritası
Sıcaklık izleme
Kayıt, alarm, kalibrasyon ve sapma
Kesintisiz izleme
Depolama alanlarındaki sensör verileri otomatik olarak kaydedilir.
Alarm yönetimi
Tanımlı limit olayları eskalasyon akışını başlatır.
Kalibrasyon
Ölçüm cihazları planlı periyotlarla kalibre edilir; süresi geçen cihaz kullanım dışı tutulur.
Sapma yönetimi
Olayın ürün etkisi değerlendirilir ve gerektiğinde DÖF başlatılır.
Güvence
İç ve dış denetim döngüsü
İç tetkik
Planlı tetkikler depolama, sıcaklık, sevkiyat, kontrollü ürünler ve kayıt yönetimini kapsar.
Dış denetim
Yetkili kurum, müşteri ve tedarikçi denetim çıktıları kontrollü olarak takip edilir.
Yönetimin gözden geçirmesi
Kalite sisteminin performansı, riskleri ve iyileştirme aksiyonları üst yönetim düzeyinde değerlendirilir.
İçerik; PLT.01, PRD.31, PRD.55–74 ve ilgili kalite listelerinden hazırlanan Omega kalite sistemi derlemesine dayanır. Güncel kontrollü kopyalar için kalite birimine başvurulmalıdır.
Yeterlilik dosyası
Vendor değerlendirmesi için hazırlık
Aşağıdaki materyaller gizlilik, geçerlilik ve yayın/paylaşım yetkisi kontrol edildikten sonra yeterlilik sürecinde sunulabilir.
Kesin kapsam ve kontrollü kopyalar talep sahibi, ürün ve denetim gündemine göre teyit edilir.- 01Geçerli izin ve sertifika indeksi
- 02Kalite el kitabı/prosedür haritası
- 03Eğitim ve görev yeterliliği yaklaşımı
- 04Sapma, CAPA ve değişiklik iş akışı
- 05Tedarikçi yeterlilik ve denetim yaklaşımı
Kalite sistemi
Her sürecin arkasındaki kontrol ve kayıt yapısı
Kalite yönetim sistemi yönetişimi
Başlangıç bilgisi olarak Ürün ve çalışma kapsamı netleştirilir. Müşteriye sunulan çıktı: Yeterlilik yanıt paketi.
Eğitim ve görev yeterliliği
Başlangıç bilgisi olarak Denetim veya yeterlilik gündemi netleştirilir. Müşteriye sunulan çıktı: Paylaşımı onaylı belge indeksi.
Sapma, CAPA ve değişiklik kontrolü
Başlangıç bilgisi olarak Beklenen doküman listesi netleştirilir. Müşteriye sunulan çıktı: Aksiyon ve sorumluluk listesi.
Tedarikçi ve kayıt yönetimi
Başlangıç bilgisi olarak Hedef değerlendirme tarihi netleştirilir. Müşteriye sunulan çıktı: Görüşme/kapanış kaydı.
Satın alma özeti
Kalite Güvencesi
Kalite değerlendirmesi sertifika logosundan öte; prosedürlerin, eğitimlerin, sapmaların, CAPA ve değişikliklerin nasıl yönetildiğini anlamayı gerektirir.
Hizmete dahil
- Kalite yönetim sistemi yönetişimi
- Eğitim ve görev yeterliliği
- Sapma, CAPA ve değişiklik kontrolü
- Tedarikçi ve kayıt yönetimi
Hizmete dahil değil
- Kanıtsız sertifika veya performans beyanı
- Müşteri adına kalite serbest bırakma kararı
- Gizli denetim belgelerinin açık yayını
Sizden gerekenler
- Ürün ve çalışma kapsamı
- Denetim veya yeterlilik gündemi
- Beklenen doküman listesi
- Hedef değerlendirme tarihi
Teslim edilen kayıtlar
- Yeterlilik yanıt paketi
- Paylaşımı onaylı belge indeksi
- Aksiyon ve sorumluluk listesi
- Görüşme/kapanış kaydı
Zamanlamayı etkileyen riskler
- Süresi geçmiş belge
- Kapsamı yanlış yorumlanan sertifika
- Aksiyon sahibinin belirsizliği
Çalışma modeli
Belirsizlikten izlenebilir sonuca
Her proje aynı kontrol mantığıyla ele alınır; ayrıntılar ürün ve protokol gereksinimlerine göre uyarlanır.
- 01
Girdileri doğrula
Ürün ve çalışma kapsamı
- 02
Kapsamı kilitle
Denetim veya yeterlilik gündemi
- 03
Kontrollü uygula
Aksiyon ve sorumluluk listesi
- 04
Kayıtlarla kapat
Görüşme/kapanış kaydı
Hizmete özgü SSS
Kapsam görüşmesinden önce bilinmesi gerekenler
Süresi geçmiş belge
İlgili kanıt kapsam görüşmesinde doğrulanır ve yalnız yayın onayı varsa paylaşılır.
Kapsamı yanlış yorumlanan sertifika
İlgili kanıt kapsam görüşmesinde doğrulanır ve yalnız yayın onayı varsa paylaşılır.
Aksiyon sahibinin belirsizliği
İlgili kanıt kapsam görüşmesinde doğrulanır ve yalnız yayın onayı varsa paylaşılır.
Tesisin içinden
Gerçek altyapı, gerçek operasyon
Omega Depot
Bir sonraki sevkiyatınızı güvenle planlayın
Ürün, rota ve zaman planınızı paylaşın; ekibimiz uygulanabilir operasyon akışını oluştursun.