Gute Vertriebspraxis
Temperaturkontrolle, FEFO, Rückverfolgbarkeit und Parteienqualifizierung werden für Arzneimittellagerung und -vertrieb gemeinsam gesteuert.
Qualitätssystem
Qualitätssicherung
Das Qualitätssystem hinter den Omega-Depot-Leistungen: GDP-gesteuerte Lagerung und Distribution, pharmazeutische Rückverfolgung, Abweichung/CAPA und Änderungskontrolle, Schulung und kontinuierliche Verbesserung.
92active procedures
70quality lists
507forms and records
166audit records
GDP-SystemKühlketteİTS-ProzesseISO 9001TİTCK-Inspektionen
PLT.01
Unsere Qualitätsrichtlinie
Unser oberstes Ziel ist eine Organisation, die nachhaltiges Wachstum unterstützt, Wert schafft und Fachkräften Stolz auf ihren Beitrag gibt.
Wir verpflichten uns, die Prozesseffizienz durch Datenmanagement und digitale Werkzeuge zu verbessern und Kundenerwartungen mit qualitativ hochwertigen Produkten und Dienstleistungen zu erfüllen.
Wir verbessern Prozess-, Produkt- und Dienstleistungsqualität kontinuierlich durch die Bewertung von Risiken und Chancen.
Qualitätsmanagementsystem
Die Kontrollstruktur hinter jeder Operation
Pharmazeutische Rückverfolgung
Erfasste Arzneimittelbewegungen werden über Eingang, Versand, Rückgabe und Vernichtung mit İTS-Datensätzen verknüpft.
Qualitätsrisikomanagement
Prozessrisiken, Kontrollen, Überwachungsmaßnahmen und Verantwortliche werden identifiziert und dokumentiert.
Dokumentenlenkung
Richtlinien, Verfahren, Listen und Formulare unterliegen Regeln für kontrollierte Kopien, Versionen und Wirksamkeitsdaten.
Schulung und Kompetenz
Rollenspezifische GDP-, Qualitäts-, Kühlketten- und Arbeitsschulungen werden geplant und aufgezeichnet.
Kontinuierliche Verbesserung
Ergebnisse aus internen Audits, Abweichungen, CAPA und Managementbewertungen speisen die Weiterentwicklung des Qualitätssystems.
Depotbetrieb
Kontrollierter Produktfluss vom Wareneingang bis zum Versand
- 01
Wareneingang
Prüfung von Lieferant, Dokumenten, Verpackung und Temperaturaufzeichnungen
- 02
Qualitätsprüfung
Sichtprüfung, İTS- und Konformitätsbewertung
- 03
Quarantäne
Physische und systemische Trennung bis zur Disposition
- 04
Lagerung
FEFO-, Ort-, Temperatur- und Bestandsstatuskontrolle
- 05
Versand
Fahrzeug-, Verpackungs-, Logger- und Liefernachweise
Kontrollierte Produkte
Zusätzliche Sicherheit und Rechenschaft
- Verschlossene und kontrollierte Lagerung
- Rollengesteuerter physischer Zugriff
- Vollständige Bewegungsaufzeichnungen
- Aufsicht der verantwortlichen Leitung
- Verfolgung gesetzlicher Meldungen
CAPA · DÖF
Von der Abweichung zur Wirksamkeitsprüfung
- AbweichungserkennungTemperatur-, Verpackungs-, Dokumenten- oder Prozessabweichungen werden aufgezeichnet.
- UrsachenanalyseGrund- und Mitursachen werden mit geeigneter Methode untersucht.
- KorrekturmaßnahmeEs wird gehandelt, um die aktuelle Nichtkonformität zu beseitigen.
- Vorbeugende MaßnahmeSystemverbesserungen werden zur Verringerung des Wiederholungsrisikos geplant.
- WirksamkeitsprüfungErgebnisse werden nach festgelegten Kriterien bewertet.
Kontrollierte Dokumentation
Verfahrenskarte des Pharma-Lagers
Temperaturüberwachung
Aufzeichnungen, Alarme, Kalibrierung und Abweichung
Kontinuierliche Überwachung
Sensordaten aus Lagerbereichen werden automatisch aufgezeichnet.
Alarming
Definierte Grenzereignisse lösen den Eskalationsablauf aus.
Kalibrierung
Messgeräte werden planmäßig kalibriert; überfällige Geräte werden nicht verwendet.
Abweichungsmanagement
Produkteinfluss wird bewertet und bei Bedarf CAPA eröffnet.
Sicherstellung
Interner und externer Auditzyklus
Internes Audit
Geplante Audits decken Lagerung, Temperatur, Versand, kontrollierte Produkte und Dokumentenmanagement ab.
Externes Audit
Ergebnisse von Behörden-, Kunden- und Lieferantenaudits werden kontrolliert verfolgt.
Managementbewertung
Leistung, Risiken und Verbesserungsmaßnahmen des Qualitätssystems werden von der Leitung bewertet.
Inhalte basieren auf Omegas Qualitätssystem-Zusammenstellung aus PLT.01, PRD.31, PRD.55–74 und zugehörigen Qualitätslisten. Aktuelle kontrollierte Kopien liefert die Qualitätsstelle.
Qualifizierungspaket
Vendor qualification readiness
These materials may be supplied during qualification after confidentiality, validity and sharing authority are checked.
Exact scope and controlled copies are confirmed against the requester, product and audit agenda.- 01Current licence and certificate index
- 02Quality manual/procedure map
- 03Training and role-competence approach
- 04Deviation, CAPA and change workflow
- 05Supplier qualification and audit approach
Qualitätssystem
Die Kontrollen und Aufzeichnungen hinter jedem Prozess
Qualitätssystem-Governance
Ausgangspunkt sind Produkt- und Studienumfang. Ergebnis: Qualifizierungsantwortpaket.
Schulung und Rollenkompetenz
Ausgangspunkt ist die Audit- oder Qualifizierungsagenda. Ergebnis: Freigegebener Dokumentenindex.
Abweichungs-, CAPA- und Änderungskontrolle
Ausgangspunkt ist die erwartete Dokumentenliste. Ergebnis: Maßnahmen- und Verantwortungsliste.
Lieferanten- und Dokumentenmanagement
Ausgangspunkt ist das Zielbewertungsdatum. Ergebnis: Besprechungs-/Abschlussaufzeichnung.
Beschaffungsprofil
Qualitätssicherung
Die Qualitätsbewertung geht über Zertifikatslogos hinaus: Sie prüft, wie Verfahren, Schulungen, Abweichungen, CAPA und Änderungen gelenkt werden.
Im Leistungsumfang enthalten
- Qualitätssystem-Governance
- Schulung und Rollenkompetenz
- Abweichungs-, CAPA- und Änderungskontrolle
- Lieferanten- und Dokumentenmanagement
Außerhalb des Umfangs
- Nicht belegte Zertifizierungsangaben
- Qualitätsdisposition im Namen des Kunden
- Veröffentlichung vertraulicher Auditaufzeichnungen
Benötigte Angaben
- Produkt- und Studienumfang
- Audit- oder Qualifizierungsagenda
- Erwartete Dokumentenliste
- Zielbewertungsdatum
Gelieferte Aufzeichnungen
- Qualifizierungsantwortpaket
- Freigegebener Dokumentenindex
- Maßnahmen- und Verantwortungsliste
- Besprechungs-/Abschlussaufzeichnung
Risiken mit Zeitwirkung
- Abgelaufene Nachweise
- Falsch gelesener Zertifizierungsumfang
- Unklare Maßnahmenverantwortung
Betriebsmodell
Von der Unsicherheit zu einem nachverfolgbaren Ergebnis
Jedes Projekt folgt derselben Kontrolllogik – angepasst an Produkt- und Protokollanforderungen.
- 01
Eingaben validieren
Produkt- und Studienumfang
- 02
Umfang festlegen
Audit- oder Qualifizierungsagenda
- 03
Kontrolliert ausführen
Maßnahmen- und Verantwortungsliste
- 04
Mit Aufzeichnungen abschließen
Besprechungs-/Abschlussaufzeichnung
Servicespezifische FAQ
Was Sie vor der Angebotserstellung wissen sollten
Abgelaufene Nachweise
Nachweise werden im Auswahlgespräch validiert und nur geteilt, wenn die Veröffentlichung freigegeben ist.
Falsch gelesener Zertifizierungsumfang
Nachweise werden im Auswahlgespräch validiert und nur geteilt, wenn die Veröffentlichung freigegeben ist.
Unklare Maßnahmenverantwortung
Nachweise werden im Auswahlgespräch validiert und nur geteilt, wenn die Veröffentlichung freigegeben ist.
In der Anlage
Echte Infrastruktur, echte Abläufe
Omega Depot
Planen Sie Ihre nächste Sendung mit Zuversicht
Teilen Sie Produkt, Route und Zeitplan; unser Team entwickelt einen umsetzbaren Betriebsablauf.