Надлежащая дистрибьюторская практика
Контроль температуры, FEFO, прослеживаемость и квалификация сторон управляются совместно для хранения и распределения лекарств.
Система качества
Обеспечение качества
Система качества за услугами Omega Depot: хранение и распределение под GDP, фармацевтическая прослеживаемость, контроль отклонений/CAPA и изменений, обучение и постоянное улучшение.
92active procedures
70quality lists
507forms and records
166audit records
Система GDPХолодовая цепьПроцессы İTSISO 9001Инспекции TİTCK
PLT.01
Наша политика качества
Наша главная цель — организация, поддерживающая устойчивый рост, создающая ценность и дающая профессионалам гордость за вклад.
Мы обязуемся повышать эффективность процессов через управление данными и цифровые инструменты и оправдывать ожидания клиентов качеством продуктов и услуг.
Мы непрерывно улучшаем качество процессов, продуктов и услуг, оценивая риски и возможности.
Система менеджмента качества
Структура контроля за каждой операцией
Фармацевтическая прослеживаемость
Движения лекарств в объёме связываются с записями İTS через приём, отправку, возврат и уничтожение.
Менеджмент рисков качества
Риски процессов, контроли, меры мониторинга и владельцы выявляются и документируются.
Управление документами
Политики, процедуры, перечни и формы подчиняются правилам контролируемых копий, версий и дат ввода.
Обучение и компетентность
Ролевое обучение GDP, качеству, холодовой цепи и охране труда планируется и записывается.
Постоянное улучшение
Результаты внутренних аудитов, отклонений, CAPA и анализа руководством используются для развития системы качества.
Работа депо
Контролируемый поток продукции от приёма до отправки
- 01
Приём
Проверка поставщика, документов, упаковки и температурных записей
- 02
Проверка качества
Визуальный контроль, оценка İTS и соответствия
- 03
Карантин
Физическое и системное разделение до решения
- 04
Хранение
Контроль FEFO, размещения, температуры и статуса запаса
- 05
Отправка
Записи о транспорте, упаковке, логгере и доставке
Контролируемые продукты
Дополнительная безопасность и подотчётность
- Закрытое и контролируемое хранение
- Доступ по ролям
- Полные записи движения
- Надзор ответственного руководителя
- Отслеживание обязательных уведомлений
CAPA · DÖF
От отклонения к проверке эффективности
- Выявление отклоненийТемпературные, упаковочные, документарные или процессные отклонения фиксируются.
- Анализ причинПервопричины и сопутствующие факторы исследуются соответствующим методом.
- Корректирующие действияПринимаются меры для устранения текущего несоответствия.
- Предупреждающие действияПланируются улучшения системы для снижения риска повторения.
- Проверка эффективностиРезультаты оцениваются по установленным критериям.
Контролируемая документация
Карта процедур аптечного склада
Мониторинг температуры
Записи, сигналы тревоги, калибровка и отклонения
Непрерывный мониторинг
Данные датчиков из зон хранения записываются автоматически.
Управление тревогами
Определённые предельные события запускают процедуру эскалации.
Калибровка
Средства измерений калибруются по графику; просроченные не используются.
Управление отклонениями
Влияние на продукт оценивается, при необходимости открывается CAPA.
Гарантии
Цикл внутренних и внешних аудитов
Внутренний аудит
Плановые аудиты охватывают хранение, температуру, отправку, контролируемые продукты и управление записями.
Внешний аудит
Результаты аудитов ведомств, клиентов и поставщиков отслеживаются под контролем.
Анализ руководством
Показатели системы качества, риски и меры улучшения оцениваются высшим руководством.
Содержание основано на компиляции системы качества Omega из PLT.01, PRD.31, PRD.55–74 и связанных перечней. Актуальные контролируемые копии предоставляет Отдел качества.
Пакет квалификации
Vendor qualification readiness
These materials may be supplied during qualification after confidentiality, validity and sharing authority are checked.
Exact scope and controlled copies are confirmed against the requester, product and audit agenda.- 01Current licence and certificate index
- 02Quality manual/procedure map
- 03Training and role-competence approach
- 04Deviation, CAPA and change workflow
- 05Supplier qualification and audit approach
Система качества
Контроль и записи за каждым процессом
Управление системой качества
Отправная точка — объём продукта и исследования. Результат: пакет ответа на квалификацию.
Обучение и компетенция ролей
Отправная точка — программа аудита или квалификации. Результат: утверждённый индекс документов.
Контроль отклонений, CAPA и изменений
Отправная точка — ожидаемый список документов. Результат: список действий и ответственности.
Управление поставщиками и записями
Отправная точка — целевая дата оценки. Результат: запись о встрече/закрытии.
Профиль закупки
Обеспечение качества
Оценка качества выходит за рамки логотипов сертификатов: она изучает, как управляются процедуры, обучение, отклонения, CAPA и изменения.
Входит в объём
- Управление системой качества
- Обучение и компетенция ролей
- Контроль отклонений, CAPA и изменений
- Управление поставщиками и записями
Вне объёма
- Неподтверждённые заявления о сертификации
- Качественное решение от имени клиента
- Публикация конфиденциальных аудиторских записей
Необходимые данные
- Объём продукта и исследования
- Программа аудита или квалификации
- Ожидаемый список документов
- Целевая дата оценки
Передаваемые записи
- Пакет ответа на квалификацию
- Утверждённый индекс документов
- Список действий и ответственности
- Запись о встрече/закрытии
Риски, влияющие на сроки
- Просроченные доказательства
- Неверно прочитанный объём сертификации
- Неясная ответственность за действия
Модель работы
От неопределённости к прослеживаемому результату
Каждый проект следует единой логике контроля, адаптированной к требованиям продукта и протокола.
- 01
Проверить входные данные
Объём продукта и исследования
- 02
Зафиксировать объём
Программа аудита или квалификации
- 03
Контролируемо исполнить
Список действий и ответственности
- 04
Закрыть с записями
Запись о встрече/закрытии
Вопросы по услуге
Что знать перед определением объёма
Просроченные доказательства
Доказательства проверяются при определении объёма и передаются только при разрешённой публикации.
Неверно прочитанный объём сертификации
Доказательства проверяются при определении объёма и передаются только при разрешённой публикации.
Неясная ответственность за действия
Доказательства проверяются при определении объёма и передаются только при разрешённой публикации.
Внутри объекта
Реальная инфраструктура, реальные операции
Omega Depot
Планируйте следующую отправку с уверенностью
Расскажите о продукте, маршруте и сроках — наша команда выстроит практичный операционный процесс.