適正流通基準（GDP）
医薬品の保管・流通について、温度管理・FEFO・トレーサビリティ・当事者評価を一体的に管理します。
品質システム
品質保証
Omega Depotのサービスを支える品質システム：GDPに基づく保管・流通、医薬品トレーサビリティ、逸脱/CAPA・変更管理、教育・継続的改善。
92active procedures
70quality lists
507forms and records
166audit records
GDPシステムコールドチェーンİTSプロセスISO 9001TİTCK査察
PLT.01
当社の品質方針
私たちの第一の目標は、持続可能な成長を支え、価値を創造し、専門家が貢献に誇りを持てる組織になることです。
データ管理とデジタルツールを通じてプロセス効率を高め、高品質の製品とサービスで顧客の期待に応えることを約束します。
リスクと機会を評価しながら、プロセス・製品・サービスの品質を継続的に改善します。
品質マネジメントシステム
すべてのオペレーションを支える管理構造
医薬品トレーサビリティ
対象医薬品の動きは、受入・出荷・返却・廃棄を通じてİTS記録と紐付けられます。
品質リスクマネジメント
プロセスリスク・管理策・モニタリング措置・責任者を特定し文書化します。
文書管理
方針・手順・一覧・様式は、管理コピー・版・発効日の規則に従って管理されます。
研修と能力
役割別のGDP・品質・コールドチェーン・労働安全研修を計画し記録します。
継続的改善
内部監査・逸脱・CAPA・経営層レビューの成果を品質システムの改善に活かします。
デポ運営
受入から出荷までの管理された製品フロー
- 01
受入
サプライヤー・書類・包装・温度記録の確認
- 02
品質確認
目視検査、İTSおよび適合性評価
- 03
隔離
処分決定までの物理的・システム上の区分
- 04
保管
FEFO・場所・温度・在庫ステータスの管理
- 05
出荷
車両・包装・ロガー・配送記録
管理対象製品
追加のセキュリティと説明責任
- 施錠された管理保管
- 役割に基づく物理アクセス
- 完全な移動記録
- 責任管理者の監督
- 法定通知の追跡
CAPA · DÖF
逸脱から有効性確認へ
- 逸脱の検出温度・包装・文書・プロセスの逸脱を記録します。
- 原因分析根本原因と寄与要因を適切な手法で調査します。
- 是正処置現在の不適合を除去するための処置を実施します。
- 予防処置再発リスクを低減するためのシステム改善を計画します。
- 有効性確認結果を定められた基準で評価します。
管理された文書
医薬品倉庫の手順マップ
温度監視
記録・警報・校正・逸脱
継続モニタリング
保管エリアのセンサーデータは自動的に記録されます。
警報管理
定義された限度事象がエスカレーションフローを開始します。
校正
測定機器は計画に従って校正され、期限切れの機器は使用されません。
逸脱管理
製品への影響を評価し、必要に応じてCAPAを発行します。
品質保証
内部・外部監査サイクル
内部監査
計画された監査は保管・温度・出荷・管理製品・記録管理を対象とします。
外部監査
当局・顧客・サプライヤー監査の結果は管理下で追跡されます。
経営層レビュー
品質システムの業績・リスク・改善措置を上層管理が評価します。
内容は、PLT.01、PRD.31、PRD.55–74および関連する品質一覧に基づくOmegaの品質システム編集に基づきます。最新の管理コピーは品質部門にお問い合わせください。
適格性パッケージ
Vendor qualification readiness
These materials may be supplied during qualification after confidentiality, validity and sharing authority are checked.
Exact scope and controlled copies are confirmed against the requester, product and audit agenda.- 01Current licence and certificate index
- 02Quality manual/procedure map
- 03Training and role-competence approach
- 04Deviation, CAPA and change workflow
- 05Supplier qualification and audit approach
品質システム
すべてのプロセスの背後にある管理と記録
品質システムのガバナンス
出発点は製品と治験の範囲です。成果物：適格性評価回答パッケージ。
研修と役割別の能力
出発点は監査または適格性評価の議題です。成果物：承認済み文書索引。
逸脱・CAPA・変更管理
出発点は想定される文書リストです。成果物：アクションと責任者リスト。
サプライヤーと記録の管理
出発点は評価の目標日です。成果物：会議・完了記録。
調達概要
品質保証
品質評価は証明書のロゴを超えます。手順・研修・逸脱・CAPA・変更がどう管理されているかを検証します。
範囲に含まれる
- 品質システムのガバナンス
- 研修と役割別の能力
- 逸脱・CAPA・変更管理
- サプライヤーと記録の管理
範囲外
- 根拠のない認証の主張
- 顧客に代わる品質判断
- 機密監査記録の公開
必要な情報
- 製品と治験の範囲
- 監査または適格性評価の議題
- 想定される文書リスト
- 評価の目標日
提供される記録
- 適格性評価回答パッケージ
- 承認済み文書索引
- アクションと責任者リスト
- 会議・完了記録
スケジュールに影響するリスク
- 期限切れのエビデンス
- 認証範囲の誤読
- 不明確なアクション責任
オペレーションモデル
不確実性から追跡可能な結果へ
すべてのプロジェクトは、製品とプロトコルの要件に合わせて調整された同一の管理ロジックに従います。
- 01
入力の検証
製品と治験の範囲
- 02
スコープの確定
監査または適格性評価の議題
- 03
管理された実行
アクションと責任者リスト
- 04
記録による完了
会議・完了記録
サービス別FAQ
スコープ策定前に知っておくこと
期限切れのエビデンス
エビデンスはスコープ策定時に検証され、公開が承認された場合にのみ共有されます。
認証範囲の誤読
エビデンスはスコープ策定時に検証され、公開が承認された場合にのみ共有されます。
不明確なアクション責任
エビデンスはスコープ策定時に検証され、公開が承認された場合にのみ共有されます。
施設の内部
本物のインフラと実際の運営
Omega Depot
次の出荷を確信を持って計画しましょう
製品・ルート・スケジュールをお知らせください。実行可能な運用フローを構築します。