Eingang und Produktprüfung
Produkt, Temperatur, Lagereinheit und Quarantäneanweisungen festlegen. Ergebnis für den Kunden: Eingangsaufzeichnung.
Klinische Studienlogistik
Lagerung
Validierte Lagerung von Prüfpräparaten bei Raumtemperatur, gekühlt und tiefgekühlt mit kontinuierlicher Temperatur- und Sicherheitsüberwachung.
IMPPrüfpräparate
IVDKits und Reagenzien
MDMedizinprodukte
End-to-endBetriebsmodell
Depotkontrolle
Schützen Sie den Bestandsstatus so sorgfältig wie die Produktbedingungen
Trennung von Quarantäne und freigegebenem Bestand
Verpackungsintegrität, Identität, Menge und Temperaturnachweis prüfen. Ergebnis: Bestands- und Bewegungsbericht.
Nachvollziehbare temperaturkontrollierte Lagerung
Quarantäne-, freigegebene, gesperrte und retournierte Bestände trennen. Ergebnis: Temperaturdaten oder -übersicht.
Verfall- und Bewegungsaufzeichnungen
Zone, Sensoren, Zugriff und Lagerorte überwachen. Ergebnis: Abweichungs- und Versandaufzeichnungen.
Kurzantwort
Was löst dieser Service konkret?
Kontrollierte Lagerung steuert Quarantäne-/Freigabestatus, Los und Verfall, Zugriff, Alarme und Abweichungsentscheidungen vom Eingang bis zum Versand – nicht nur die Temperatur.
Beschaffungsprofil
Lagerung
Kontrollierte Lagerung führt Eingang, Bestandsstatus, Zugriff, Alarme, Abweichungen und Freigabeanweisungen als ein System.
Im Leistungsumfang enthalten
- Eingang und Produktprüfung
- Trennung von Quarantäne und freigegebenem Bestand
- Nachvollziehbare temperaturkontrollierte Lagerung
- Verfall- und Bewegungsaufzeichnungen
- Alarm- und Abweichungseskalation
Außerhalb des Umfangs
- Freigabeentscheidungen des Sponsors
- Automatische Annahme nicht deklarierter Gefahrgüter
- Umpackung außerhalb des schriftlichen Umfangs
Benötigte Angaben
- Produkt- und Lagereinheitenliste
- Temperatur- und Lichtbedingungen
- Quarantäne-/Freigabeanweisungen
- IRT- und Bestellanforderungen
Gelieferte Aufzeichnungen
- Eingangsaufzeichnung
- Bestands- und Bewegungsbericht
- Temperaturdaten oder -übersicht
- Abweichungs- und Versandaufzeichnungen
Risiken mit Zeitwirkung
- Falsches Lagerprofil
- Statusabweichung zwischen Systemen
- Veraltete Alarmkontakte
RACI
Verantwortung für Entscheidungen und Aufzeichnungen
Sponsor/CROLagerbedingung, Bestandsstatus, Freigabe- und Abweichungsbefugnis
Versender/SpediteurQualifizierter Transport, Logger und Übergabeanufzeichnungen
Omega DepotEingang, Trennung, Überwachung, Bestandsaufzeichnungen und Alarmeskalation
Autorisierte QualitätsstelleDisposition nach einem Temperaturereignis
Ausnahmeszenarien
Kontrolle bewahren, wenn sich der Plan ändert
Logger zeigt eine Überschreitung
Bestand sperren, Daten sichern und zur autorisierten Bewertung senden.
Unerwartetes oder nicht identifiziertes Paket geht ein
Bis zur Bestätigung von Identität und Eingangsanweisung separat halten.
Verfall naht
Bei vereinbarten Schwellen melden und Verteilung, Rückführung oder Vernichtung planen.
Betriebsmodell
Von der Unsicherheit zu einem nachverfolgbaren Ergebnis
Jedes Projekt folgt derselben Kontrolllogik – angepasst an Produkt- und Protokollanforderungen.
- 01
Eingangsplanung
Produkt, Temperatur, Lagereinheit und Quarantäneanweisungen festlegen.
- 02
Wareneingang
Verpackungsintegrität, Identität, Menge und Temperaturnachweis prüfen.
- 03
Statuszuweisung
Quarantäne-, freigegebene, gesperrte und retournierte Bestände trennen.
- 04
Kontrollierte Lagerung
Zone, Sensoren, Zugriff und Lagerorte überwachen.
- 05
Bestandskontrolle
Los/Kit/Serie, Verfall, FEFO und Bewegungen melden.
- 06
Alarm und Abweichung
Grenzwertereignisse eskalieren; die Disposition verbleibt bei der autorisierten Stelle.
- 07
Versandfreigabe
Ausschließlich nach freigegebenen Anweisungen und gültigem Bestandsstatus kommissionieren.
Servicespezifische FAQ
Was Sie vor der Angebotserstellung wissen sollten
Entscheidet Omega über die Verwendbarkeit des Produkts?
Omega liefert unterstützende Aufzeichnungen; die Disposition verbleibt bei der autorisierten Stelle, sofern nicht formell übertragen.
Welche Temperaturbereiche werden unterstützt?
Der aktuell verifizierte Anlagenumfang wird während der Qualifizierung mit dem Produkt abgeglichen.
Was enthält ein Bestandsbericht?
Je nach Umfang: Produkt, Los/Kit/Serie, Status, Lagerort, Menge, Verfall und Bewegungen.
Ist Quarantäne physisch getrennt?
Physischer Standort und Systemstatus werden gemeinsam verwendet.
Wer erhält einen Alarm?
Die freigegebene Eskalationsliste, Grenzwerte und Bereitschaftskontakte regeln die Benachrichtigung.
In der Anlage
Echte Infrastruktur, echte Abläufe
Omega Depot
Planen Sie Ihre nächste Sendung mit Zuversicht
Teilen Sie Produkt, Route und Zeitplan; unser Team entwickelt einen umsetzbaren Betriebsablauf.