受入と製品確認
製品・温度・在庫単位・隔離指示を定めます。成果物：受入記録。
IMP治験薬
IVDキット・試薬
MD医療機器
End-to-endオペレーションモデル
デポ管理
製品の状態と同じ厳格さで在庫ステータスを守る
隔離・承認在庫の区分
包装の完全性・識別・数量・温度記録を確認します。成果物：在庫・移動報告書。
追跡可能な温度管理保管
隔離・承認・ブロック・返品在庫を区分します。成果物：温度データまたは要約。
有効期限と移動の記録
担当ゾーン・センサー・アクセス・保管場所を監視します。成果物：逸脱・出荷記録。
要点
このサービスは何を解決しますか？
管理された保管は、受入から出荷まで隔離/承認ステータス、ロットと有効期限、アクセス、警報、逸脱の意思決定を統制します。温度だけではありません。
調達概要
保管
管理された保管は、受入・在庫ステータス・アクセス・警報・逸脱・解放指示を一つのシステムとして運用します。
範囲に含まれる
- 受入と製品確認
- 隔離・承認在庫の区分
- 追跡可能な温度管理保管
- 有効期限と移動の記録
- 警報・逸脱のエスカレーション
範囲外
- スポンサーによる品質解放の判断
- 未申告危険物の自動受入
- 書面範囲外の再梱包
必要な情報
- 製品と在庫単位のリスト
- 温度・光条件
- 隔離/解放指示
- IRTと発注要件
提供される記録
- 受入記録
- 在庫・移動報告書
- 温度データまたは要約
- 逸脱・出荷記録
スケジュールに影響するリスク
- 誤った保管プロファイル
- システム間のステータス不一致
- 古い警報連絡先
RACI
意思決定と記録の責任範囲
スポンサー/CRO保管条件・在庫ステータス・解放と逸脱の権限
荷送人/運送業者適格な輸送、ロガーと引渡記録
Omega Depot受入・区分・監視・在庫記録・警報エスカレーション
承認された品質部門温度イベント後の処分判断
例外シナリオ
計画が変わっても管理を維持する
ロガーが逸脱を記録
在庫をブロックし、データを保存して承認された影響評価に送る。
予期しない・識別できない荷物が到着
識別と受入指示が確認されるまで隔離する。
有効期限の接近
合意したしきい値で報告し、流通・返品・廃棄を計画する。
オペレーションモデル
不確実性から追跡可能な結果へ
すべてのプロジェクトは、製品とプロトコルの要件に合わせて調整された同一の管理ロジックに従います。
- 01
受入計画
製品・温度・在庫単位・隔離指示を定めます。
- 02
商品受入
包装の完全性・識別・数量・温度記録を確認します。
- 03
ステータス割当
隔離・承認済・ブロック・返品在庫を区分します。
- 04
管理された保管
担当ゾーン・センサー・アクセス・保管場所を監視します。
- 05
在庫管理
ロット/キット/シリアル・有効期限・FEFO・移動を報告します。
- 06
警報と逸脱
限度イベントをエスカレーションし、処分権限は承認された側に留めます。
- 07
出荷解放
承認された指示と有効な在庫ステータスに基づいてのみ準備します。
サービス別FAQ
スコープ策定前に知っておくこと
製品の使用可否をOmegaが判断しますか？
Omegaは裏付けとなる記録を提供します。処分は、正式に委任されない限り承認された側に残ります。
対応する温度範囲は？
現在検証済みの施設範囲は、適格性評価時に製品と照合されます。
在庫報告書には何が含まれますか？
範囲に応じて：製品、ロット/キット/シリアル、ステータス、保管場所、数量、有効期限、移動。
隔離は物理的に分離されていますか？
物理的な場所とシステム上のステータスを併用します。
警報は誰に届きますか？
承認されたエスカレーションリスト、しきい値、時間外連絡先が通知を規定します。
施設の内部
本物のインフラと実際の運営
Omega Depot
次の出荷を確信を持って計画しましょう
製品・ルート・スケジュールをお知らせください。実行可能な運用フローを構築します。