Çalışma başlangıç gereksinimlerinin toplanması
Protokol, ürün, ülke, merkez ve hedef tarihler toplanır. Müşteriye sunulan çıktı: Proje başlangıç kontrol listesi.
Klinik araştırma lojistiği
Omega Depot Klinik Araştırma Destek Hizmetleri
Omega Depot Klinik Araştırma Destek Hizmetleri 2003 yılından bu yana klinik araştırma lojistiği ve güvenli IMP (Klinik Araştırma Ürünü) depolama konusunda…
IMParaştırma ürünü
IVDkit ve reaktif
MDtıbbi cihaz
Uçtan ucaoperasyon modeli
Çalışma operasyonu
Ürün, stok ve merkez planı birbirinden kopmasın
Ürün ve merkez ana verisinin kurulması
İzin, ithalat, tedarik, sistem ve kalite kararları sıralanır. Müşteriye sunulan çıktı: Operasyon talimatı.
Stok ve sipariş akışının koordinasyonu
Ürün, merkez, irtibat, stok birimi ve raporlama kuralları doğrulanır. Müşteriye sunulan çıktı: Periyodik stok/hareket raporu.
Acil ihtiyaç ve değişiklik yönetimi
Aktivasyon, hasta/ziyaret ve teslim süresine göre stok varsayımları kurulur. Müşteriye sunulan çıktı: Kapanış ve mutabakat paketi.
Müşteri kimliği gizli operasyon deneyimleri
Geçmiş projelerdeki gerçek operasyon ölçeği
Müşteri adlarını gizledik; aşı çalışmalarını adlarıyla ve her projenin kendi adetleriyle gösteriyoruz.
15–25 °C · Çok merkezli program
Sigara bırakma programında ülke çapında tedarik
Proje ölçeği224 merkez · 164.733 katılımcı · 247.435 kutu ilaç
15–25 °C koşullarındaki sigara bırakma programında, 400 hekim ve 650 yardımcı sağlık personelinin görev aldığı merkez ağına ilaç tedarik edildi. 247.435 kutu ve 164.733 katılımcı yalnız bu geçmiş programın kapsamını tanımlar.
Sponsor için: Merkez bazlı ürün ihtiyacı, stok birimi ve teslimat takvimi teklifin başında birlikte netleştirilmeli.
Dağıtım hizmeti2–8 °C · Faz 3
Coronovac Faz 3
Proje ölçeği24 merkez · 26.180 aşı · 2–8 °C
Coronovac Faz 3 kapsamında 24 merkez ve 2–8 °C koşulundaki 26.180 aşı ayrı bir çalışma olarak ele alındı. Ürün miktarı diğer aşı projelerinin rakamlarıyla birleştirilmedi.
Sponsor için: Merkez tahsisi ve soğuk zincir gereksinimi her sevkiyat planında çalışma özelinde tanımlanmalı.
Saklama hizmeti2–8 °C · Faz 3
Turkovac Faz 3
Proje ölçeği8 merkez · 1.290 kişi × 2 uygulama · 2.580 aşı
Turkovac Faz 3 kapsamında 8 merkezdeki 1.290 kişi için ikişer uygulama ve toplam 2.580 aşı esas alındı. 2–8 °C koşulu ile katılımcı, uygulama ve ürün adetleri birbirinden ayrı planlama girdileri olarak değerlendirildi.
Sponsor için: Ürün ihtiyacı yalnız merkez sayısından değil, kişi başına uygulama planından hesaplanmalı.
Saklama hizmeti2–8 °C · Faz 2b
Rapel Faz 2b
Proje ölçeği41 merkez · 4.340 aşı · 2–8 °C
Rapel Faz 2b çalışmasında 41 merkez ve 2–8 °C koşulundaki 4.340 aşı ayrı bir operasyon kapsamı olarak değerlendirildi. Merkez ağının genişliği, ürün miktarından bağımsız bir planlama değişkeni olarak ele alındı.
Sponsor için: Merkez başına ihtiyaç, teslimat penceresi ve alıcı iletişimi ayrı ayrı hazırlanmalı.
Saklama hizmeti15–25 °C · İlaç dışı çalışma
İlaç dışı çalışmada araştırma malzemesi
Proje ölçeği14 merkez · 4.484 kutu · 15–25 °C
İlaç dışı klinik araştırmada 14 merkez için 4.484 kutu araştırma malzemesi ve 15–25 °C koşulu esas alındı. Ürün sınıfı ayrıca doğrulanmadığı için malzeme ilaç veya tıbbi cihaz olarak tanımlanmadı.
Sponsor için: Teklif dosyasında ürün sınıfı, kutu/stok birimi ve merkez tahsisi açıkça tanımlanmalı.
Dağıtım hizmetiKaynak: Omega tarafından sağlanan geçmiş proje özetleri. Adetler ve süreler yalnız ilgili geçmiş örneğin kapsamını anlatır; güncel kapasite veya teslimat taahhüdü değildir. Aşı adetleri için doz/flakon ayrımı doğrulanmadı.
Kısa cevap
Bu hizmet gerçekte neyi çözer?
Klinik araştırma destek hizmeti, ülke açılışından kapanışa kadar ürün, merkez, izin, stok, sipariş ve eskalasyon bağımlılıklarını tek çalışma operasyon planında birleştirir.
Satın alma özeti
Omega Depot Klinik Araştırma Destek Hizmetleri
Klinik araştırma destek modeli, çalışma başlangıcından kapanışa kadar ithalat, stok, merkez ve tedarik hareketlerini tek operasyon planında birleştirir.
Hizmete dahil
- Çalışma başlangıç gereksinimlerinin toplanması
- Ürün ve merkez ana verisinin kurulması
- Stok ve sipariş akışının koordinasyonu
- Acil ihtiyaç ve değişiklik yönetimi
- Çalışma kapanış desteği
Hizmete dahil değil
- Sponsorun klinik ve bilimsel kararlarının devralınması
- Protokol dışı ürün hareketi
- Sözleşmede tanımlanmayan merkez hizmetleri
Sizden gerekenler
- Protokol ve çalışma özeti
- Ürün, ülke ve merkez planı
- Tahmini hasta ve tüketim verisi
- Sistem, raporlama ve eskalasyon beklentisi
Teslim edilen kayıtlar
- Proje başlangıç kontrol listesi
- Operasyon talimatı
- Periyodik stok/hareket raporu
- Kapanış ve mutabakat paketi
Zamanlamayı etkileyen riskler
- Talep tahmininin çalışma değişikliklerini izlememesi
- Merkez aktivasyonlarıyla stok planının ayrışması
- Acil durum rollerinin belirsiz olması
RACI
Karar ve kayıt sahipliği
SponsorProtokol, bütçe, klinik kararlar ve nihai kapsam
CROMerkez/çalışma koordinasyonu ve sponsor adına tanımlı kararlar
Omega DepotYerel operasyon planı, stok/lojistik koordinasyonu ve kayıtlar
Merkez/tedarikçilerKendilerine atanan veri, teslim, kullanım ve hizmet yükümlülükleri
Normal dışı senaryolar
Plan değiştiğinde kontrolü kaybetmeyin
Merkez aktivasyonu öne çekildi
Stok ve tedarik varsayımı güncellenir; uygulanabilirlik teyit edilmeden söz verilmez.
Protokol veya ürün listesi değişti
Etkilenen izin, sipariş, stok ve eğitim adımları değişiklik kontrolüne alınır.
Tahminin üzerinde tüketim oluştu
Kalan stok, teslim süresi ve güvenlik stoğuyla kurtarma planı hazırlanır.
Çalışma modeli
Belirsizlikten izlenebilir sonuca
Her proje aynı kontrol mantığıyla ele alınır; ayrıntılar ürün ve protokol gereksinimlerine göre uyarlanır.
- 01
Başlangıç brief’i
Protokol, ürün, ülke, merkez ve hedef tarihler toplanır.
- 02
Bağımlılık haritası
İzin, ithalat, tedarik, sistem ve kalite kararları sıralanır.
- 03
Ana veri kurulumu
Ürün, merkez, irtibat, stok birimi ve raporlama kuralları doğrulanır.
- 04
Talep planı
Aktivasyon, hasta/ziyaret ve teslim süresine göre stok varsayımları kurulur.
- 05
Aktif yönetim
Sipariş, stok, değişiklik, acil ihtiyaç ve istisnalar izlenir.
- 06
Periyodik kontrol
KPI yerine doğrulanmış stok, hareket, açık aksiyon ve risk kayıtları paylaşılır.
- 07
Kapanış
İade, mutabakat, imha ve arşiv sorumlulukları kapatılır.
Hizmete özgü SSS
Kapsam görüşmesinden önce bilinmesi gerekenler
Omega klinik kararları sponsor adına verir mi?
Hayır. Operasyonel seçenek ve etkileri sunar; klinik/protokol kararları yetkili sponsor/CRO tarafında kalır.
Tek operasyon planı neleri kapsar?
Rol, zaman, bağımlılık, ürün/merkez ana verisi, raporlama ve eskalasyon kurallarını kapsar.
IRT entegrasyonu zorunlu mudur?
Çalışma sistemine göre belirlenir; manuel onaylı sipariş modeli de kapsamlandırılabilir.
Stok tahmini nasıl güncellenir?
Aktivasyon, hasta/ziyaret, kullanım, kayıp ve teslim süresi varsayımları periyodik gözden geçirilir.
Çalışma kapanışı ne zaman planlanır?
İlk kapsam aşamasında sahipleri belirlenir; son hasta/ziyaret yaklaşırken ayrıntılı takvime dönüştürülür.
Tesisin içinden
Gerçek altyapı, gerçek operasyon
Omega Depot
Bir sonraki sevkiyatınızı güvenle planlayın
Ürün, rota ve zaman planınızı paylaşın; ekibimiz uygulanabilir operasyon akışını oluştursun.