SIK SORULAN SORULAR (SSS)
Araştırma ürünü İthalat Lisansı ve biyolojik örnek İhracat Lisansı başvurusu için neler gerekmektedir?
Başvuru formunun doldurulması için hangi bilgiler istenmektedir?
IL ve EL başvurularıyla ilgili olarak SB’ye hangi belgelerin sunulması gerekmektedir?
SB’nin IL’i onaylaması ne kadar sürer?
İthalat Lisansı’nın bir geçerlilik süresi var mıdır? • Evet, başvuruda belirtilen miktardaki çalışma ürünleri için geçerlilik süresi bir yıldır.
Araştırma ürünü İthalat Lisansı ve biyolojik örnek İhracat Lisansı başvurusu için neler gerekmektedir?
- Hem araştırma amaçlı tıbbi ürünlerin ithalatı, hem de biyoörneklerin ihracatı için sağlık bakanlığına (SB) başvuru yapılmalıdır. İthalatı başlatmak için İthalat Lisansı (IL), ihracatı başlatmak için İhracat Lisansı (EL) gereklidir.
- IL sunumundan önce klinik araştırmaya ait ilk uygunluk dosyasının Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından onaylanması gerekir.
- Sağlık Bakanlığı’na yapılacak başvurular için firmadan “Yetkilendirme Yazısı” alınmalıdır.
Başvuru formunun doldurulması için hangi bilgiler istenmektedir?
- Başvuru formunda araştırmanın başlama/bitiş tarihi ve süresi, Türkiye’deki gönüllü sayısı (SB/TİTCK tarafından onaylanan) veya izin verilen maksimum doz gibi araştırmayla ilgili bilgiler istenmektedir. Ayrıca araştırma ürünlerinin miktarıyla ilgili bilgilerin detaylı bir şekilde başvuru formunda beyan edilmesi zorunludur.
IL ve EL başvurularıyla ilgili olarak SB’ye hangi belgelerin sunulması gerekmektedir?
- Araştırma ürünü proforma faturası (faturayı düzenleyen firma veya ithalatı yapacak destekleyici tarafından onaylı, ıslak imzalı, iki nüsha, proforma tarihi/numarası ve sayfa numaraları ile birlikte).
- Orijinal Vekaletname (sadece ilk başvuru için),
SB’nin IL’i onaylaması ne kadar sürer?
- İthalat lisansı, teslim tarihinden itibaren en fazla 2-4 hafta içinde alınabilmektedir.
İthalat Lisansı’nın bir geçerlilik süresi var mıdır? • Evet, başvuruda belirtilen miktardaki çalışma ürünleri için geçerlilik süresi bir yıldır.
- Evet, başvuruda belirtilen miktardaki çalışma ürünleri için geçerlilik süresi bir yıldır.
Tüm araştırma ürünlerinin tek seferde mi gönderilmesi gerekiyor?
Gönderim sırasında başka hangi belgeler gereklidir?
Laboratuvar setleri ve tıbbi araştırma ürünüyle ilgili diğer malzemeler (örn. tamamlayıcı malzeme) için de IL gerekli midir?
Malzemelerin gümrükten çekilmesi için gerekli belgeler nelerdir?
Tüm araştırma ürünlerinin tek seferde mi gönderilmesi gerekiyor?
- Destekleyici tüm araştırma ürünlerini tek seferde göndermek istiyorsa, toplam miktarın tamamını başvuru formuna yazmalıdır. Bu durumda SB’den verilecek ithalat lisansı tüm çalışma ürünleri için geçerli olacaktır. Aksi takdirde, destekleyici çalışma ürünlerini birden fazla sevkiyatla göndermeyi tercih ederse, her seferinde başvuru dosyası SB’ye yeniden sunulmalıdır.
Gönderim sırasında başka hangi belgeler gereklidir?
- Sevkiyat için İmzalı Proforma Fatura, MSDS ve ATR belgesi gerekmektedir.
Laboratuvar setleri ve tıbbi araştırma ürünüyle ilgili diğer malzemeler (örn. tamamlayıcı malzeme) için de IL gerekli midir?
- Hayır, laboratuvar setleri/sarf malzemeleri için IL gerekli değildir. Bu malzemelerle ilgili olarak Türkiye gümrüklerinde yapılması gereken gümrük işlemleri söz konusudur.
Malzemelerin gümrükten çekilmesi için gerekli belgeler nelerdir?
- Sevkiyat için ATR belgesi gereklidir.