Sponsor/CRO ile çalışma
Protokol, ürün, merkez ve kalite gereksinimlerini uygulanabilir yerel operasyon planına dönüştürür.
Omega Depot hakkında
Hakkımızda
Türkiye’nin öncü klinik araştırma deposu Omega Depot’un 2003’ten beri sunduğu güvenli araştırma ürünü lojistiğini keşfedin.
IMParaştırma ürünü
IVDkit ve reaktif
MDtıbbi cihaz
Uçtan ucaoperasyon modeli
Rolümüz
Yerel operasyon ortağı; açık sorumluluk sınırları
Omega Depot, sponsor ve CRO ekiplerinin Türkiye’deki klinik tedarik operasyonlarını yerel izin, ithalat, kontrollü saklama, merkez dağıtımı ve çalışma kapanışı boyunca koordine eder. Klinik kararların sahibi sponsor; kontrollü operasyon ve kayıtların sahibi tanımlı kapsam içinde Omega’dır.
Omega CRO ilişkisi
Kurumsal grup ilişkisi proje rollerini otomatik olarak birleştirmez; sözleşme, veri erişimi ve sorumluluklar çalışma bazında ayrıştırılır.
Kalite yönetişimi
Sapma, CAPA, değişiklik, eğitim ve kayıt yönetimi tanımlı kalite sistemi içinde yürütülür.
Tedarikçi yönetişimi
Müşavir, taşıyıcı, imha yüklenicisi ve ürün tedarikçileri hizmet riskine göre değerlendirilir.
Hizmet yönetişimi
Her kararın tanımlı bir sahibi vardır
Kapsam sahibi
Teklif ve kalite anlaşmasında hizmet sınırlarını doğrular.
Operasyon sahibi
Günlük uygulama, kontrol noktaları ve eskalasyonları yönetir.
Kalite sahibi
Sapma, CAPA, eğitim, değişiklik ve denetim kayıtlarını gözetir.
Sponsor karar sahibi
Ürün kullanımı, protokol ve klinik kalite kararlarını korur.
Yeterlilik dosyası
Vendor değerlendirmesi için hazırlık
Aşağıdaki materyaller gizlilik, geçerlilik ve yayın/paylaşım yetkisi kontrol edildikten sonra yeterlilik sürecinde sunulabilir.
Kesin kapsam ve kontrollü kopyalar talep sahibi, ürün ve denetim gündemine göre teyit edilir.- 01Tüzel şirket ve iletişim bilgileri
- 02Hizmet ve rol sınırları
- 03Organizasyon ve eskalasyon yapısı
- 04İş sürekliliği yaklaşımı
- 05Onaylı deneyim/vaka özeti
Omega Depot hakkında
Deneyimimizi açık roller ve somut kayıtlarla değerlendirin
Kurumsal rol ve hizmet sınırları
Başlangıç bilgisi olarak Vendor değerlendirme kriterleri netleştirilir. Müşteriye sunulan çıktı: Şirket profili.
Kalite ve operasyon yönetişimi
Başlangıç bilgisi olarak İstenen kanıt ve belgeler netleştirilir. Müşteriye sunulan çıktı: Yetkinlik/kapsam yanıtı.
İş sürekliliği yaklaşımı
Başlangıç bilgisi olarak Proje kapsamı netleştirilir. Müşteriye sunulan çıktı: Onaylı kanıt listesi.
Kanıtı bulunan deneyim kayıtları
Başlangıç bilgisi olarak Görüşme takvimi netleştirilir. Müşteriye sunulan çıktı: Takip aksiyonları.
Müşteri kimliği gizli operasyon deneyimleri
Geçmiş projelerdeki gerçek operasyon ölçeği
Müşteri adlarını gizledik; aşı çalışmalarını adlarıyla ve her projenin kendi adetleriyle gösteriyoruz.
15–25 °C · Çok merkezli program
Sigara bırakma programında ülke çapında tedarik
Proje ölçeği224 merkez · 164.733 katılımcı · 247.435 kutu ilaç
15–25 °C koşullarındaki sigara bırakma programında, 400 hekim ve 650 yardımcı sağlık personelinin görev aldığı merkez ağına ilaç tedarik edildi. 247.435 kutu ve 164.733 katılımcı yalnız bu geçmiş programın kapsamını tanımlar.
Sponsor için: Merkez bazlı ürün ihtiyacı, stok birimi ve teslimat takvimi teklifin başında birlikte netleştirilmeli.
Dağıtım hizmeti2–8 °C · Faz 3
Coronovac Faz 3
Proje ölçeği24 merkez · 26.180 aşı · 2–8 °C
Coronovac Faz 3 kapsamında 24 merkez ve 2–8 °C koşulundaki 26.180 aşı ayrı bir çalışma olarak ele alındı. Ürün miktarı diğer aşı projelerinin rakamlarıyla birleştirilmedi.
Sponsor için: Merkez tahsisi ve soğuk zincir gereksinimi her sevkiyat planında çalışma özelinde tanımlanmalı.
Saklama hizmeti2–8 °C · Faz 3
Turkovac Faz 3
Proje ölçeği8 merkez · 1.290 kişi × 2 uygulama · 2.580 aşı
Turkovac Faz 3 kapsamında 8 merkezdeki 1.290 kişi için ikişer uygulama ve toplam 2.580 aşı esas alındı. 2–8 °C koşulu ile katılımcı, uygulama ve ürün adetleri birbirinden ayrı planlama girdileri olarak değerlendirildi.
Sponsor için: Ürün ihtiyacı yalnız merkez sayısından değil, kişi başına uygulama planından hesaplanmalı.
Saklama hizmeti2–8 °C · Faz 2b
Rapel Faz 2b
Proje ölçeği41 merkez · 4.340 aşı · 2–8 °C
Rapel Faz 2b çalışmasında 41 merkez ve 2–8 °C koşulundaki 4.340 aşı ayrı bir operasyon kapsamı olarak değerlendirildi. Merkez ağının genişliği, ürün miktarından bağımsız bir planlama değişkeni olarak ele alındı.
Sponsor için: Merkez başına ihtiyaç, teslimat penceresi ve alıcı iletişimi ayrı ayrı hazırlanmalı.
Saklama hizmetiUluslararası rota · Acil koordinasyon
Acil uluslararası ürün sevkiyatları
Proje ölçeği6 rota · çıkıştan varışa 28–35 saat
Yeni Delhi, Londra, Pekin, New York, Hong Kong ve Şanghay çıkışlı sevkiyatlarda hücresel tedavi malzemesi, araştırma ilacı, kit ve sarf taşındı. 28–35 saatlik süreler çıkıştan varışa hesaplandı; yalnız gümrük işlem süresi olarak kullanılmadı.
Sponsor için: Acil talepte ürün sınıfı, izin durumu, çıkış noktası ve hedef teslim saati aynı zaman çizelgesinde paylaşılmalı.
Gümrük koordinasyonuMerkez aktivasyonu · Cihaz ve kalibrasyon
Klinik merkezler için ekipman desteği
Proje ölçeği7 merkez · 50’den fazla kalibrasyon hizmeti
Yedi merkez için ultra derin dondurucu, inkübatör, aşı dolabı ve santrifüj tedarik edildi. Ayrıca 50’den fazla kalibrasyon hizmeti sağlandı; cihaz ve kalibrasyon sayıları tek bir teslimat adedi gibi toplanmadı.
Sponsor için: Merkez bazlı teknik ihtiyaç, kurulum koşulları ve kalibrasyon sorumlusu başlangıçta belirlenmeli.
Ekipman ve sarf tedarikiKaynak: Omega tarafından sağlanan geçmiş proje özetleri. Adetler ve süreler yalnız ilgili geçmiş örneğin kapsamını anlatır; güncel kapasite veya teslimat taahhüdü değildir. Aşı adetleri için doz/flakon ayrımı doğrulanmadı.
Satın alma özeti
Hakkımızda
Kurumsal değerlendirme; rol sınırları, kalite yönetişimi, iş sürekliliği ve kanıtlanabilir operasyon deneyimi üzerinden yapılmalıdır.
Hizmete dahil
- Kurumsal rol ve hizmet sınırları
- Kalite ve operasyon yönetişimi
- İş sürekliliği yaklaşımı
- Kanıtı bulunan deneyim kayıtları
Hizmete dahil değil
- Kanıtsız müşteri veya başarı iddiası
- İzin verilmemiş müşteri adı/logo kullanımı
- Gizli proje bilgilerinin yayını
Sizden gerekenler
- Vendor değerlendirme kriterleri
- İstenen kanıt ve belgeler
- Proje kapsamı
- Görüşme takvimi
Teslim edilen kayıtlar
- Şirket profili
- Yetkinlik/kapsam yanıtı
- Onaylı kanıt listesi
- Takip aksiyonları
Zamanlamayı etkileyen riskler
- Güncel olmayan kurumsal belge
- Omega Depot ve Omega CRO rollerinin karışması
- Doğrulanmamış sayıların kullanılması
Çalışma modeli
Belirsizlikten izlenebilir sonuca
Her proje aynı kontrol mantığıyla ele alınır; ayrıntılar ürün ve protokol gereksinimlerine göre uyarlanır.
- 01
Girdileri doğrula
Vendor değerlendirme kriterleri
- 02
Kapsamı kilitle
İstenen kanıt ve belgeler
- 03
Kontrollü uygula
Onaylı kanıt listesi
- 04
Kayıtlarla kapat
Takip aksiyonları
Hizmete özgü SSS
Kapsam görüşmesinden önce bilinmesi gerekenler
Güncel olmayan kurumsal belge
İlgili kanıt kapsam görüşmesinde doğrulanır ve yalnız yayın onayı varsa paylaşılır.
Omega Depot ve Omega CRO rollerinin karışması
İlgili kanıt kapsam görüşmesinde doğrulanır ve yalnız yayın onayı varsa paylaşılır.
Doğrulanmamış sayıların kullanılması
İlgili kanıt kapsam görüşmesinde doğrulanır ve yalnız yayın onayı varsa paylaşılır.
Tesisin içinden
Gerçek altyapı, gerçek operasyon
Omega Depot
Bir sonraki sevkiyatınızı güvenle planlayın
Ürün, rota ve zaman planınızı paylaşın; ekibimiz uygulanabilir operasyon akışını oluştursun.