三组产品以诊断方式使用时均处于 IVD 状态并走同一框架：范围、分类和符合性评估规则对三者一体适用。差别在证据性质。试剂的分析性能以准确度和重复性数据归档。校准品的关键负荷是计量可追溯性：赋值如何连接国际或国家测量标准必须写明。质控品由靶值和可接受范围定义；其监测测量系统日常性能的功能在档案中公开呈现。三组共用的进口档案骨架是符合性声明、证书、标签和批号信息；技术深度按组别分开。库存管理对三者都是监管事项：过期校准品与过期试剂同样失效，并直接影响实验室结果的可靠性。
诊断试剂盒的三条腿在实验室日常语言中不可分割：试剂产生测量，校准品赋予测量意义，质控品证明结果可靠。在监管世界里，这三件套在同一状态框架内评估，但各自承担不同的证据负荷。三者以诊断方式使用时都是体外诊断产品：过符合性评估、携带 CE-IVD 标志并进入国家注册。但校准品的赋值、质控品的靶值范围和试剂的性能宣称在技术档案中分别证明。进口侧这一组是发货频率最高、库存管理最密集的产品群；效期、存储条件和批号跟踪是运营的日常。本文说明三组产品的状态、可追溯性证据、文件要求和进口实务。
本指南适用于谁？
面向诊断实验室供应链的每个角色。经销商和进口商同时管理三组的文件体系和库存周转。实验室管理者把校准品和质控品的供应连续性视为结果可靠性的一部分。质量部门通过室内质控记录监测到货产品的性能。采购团队把效期和存储条件要求写入合同。注册团队把三组的等级和证据要求带入档案。报关行了解诊断试剂族的查验路径和文件体系。仓储物流团队运行温控存储和先进先出流程。稽查时三组合并为一个问题：该结果是用哪个校准品、哪个质控品、哪一批产生的。可追溯性的答案是供应档案质量的镜子。
涵盖哪些产品？
覆盖处于诊断链中的三组全部产品。试剂：在临床化学、免疫测定、血液学和分子诊断平台上产生测量的液体、粉剂和即用型产品；以试剂盒组件形式交付和单独订购的子类。校准品：带赋值、用于标定测量系统的物质；多水平套件和平台专用校准液。质控品：具有既定靶值和可接受范围、用于室内质控的物质；第三方质控产品和独立质控品另行评估。验证物质、能力验证样品和比对标本也进入范围讨论：以诊断方式使用时属于该链。研究用途同类产品在不携带诊断宣称时留在 IVD 状态之外。GTİP 侧，三个诊断组都汇入税则的诊断试剂族；通用化学品走单独税目。产品套件的组件可处于不同状态；基于组件的区分必须写入档案。
何时适用？
三组的监管规则适用于每一次诊断采购和使用；关键时点是已知的。新平台安装时，校准品和质控品供应是验证日历的一部分。试剂换批时启动实验室内过渡验证和质控品运行。校准品换批时，赋值文件重新入档。制造商更换（同一参数的替代供应）时，证据体系从零重建。研究进行中的库存耗尽催生紧急采购；紧急采购同样不得留下不完整文件。进口查验中，三组通过标签、批号和温度记录核查。市场监督跟踪质控品性能和投诉。库存管理中，临近效期校准品的使用按验收准则评估并记录。共同规则是：链上任一环缺档，用该环节产生的全部结果都会被质疑。
法律框架与主管机构
框架是土耳其国内适用的欧洲体外诊断法规。法规以诊断用途覆盖试剂、校准品和质控品；分类和符合性评估规则对三者一体适用。校准品的计量可追溯性关联测量单位一致性安排以及连接国际测量体系的标准物质体系。质控品在质量管理体系标准与实验室实践的交汇处，也是室内质控安排的组成部分。主管机构是 TİTCK：适用立法、运行注册并执行市场监督。国家计量院是标准物质和测量可追溯性的信息来源。进口侧查验在产品安全公报和进口制度决定框架内进行。实验室侧，医学实验室的质量和执业安排要求所用物料合格。现行指南和标准清单以官方来源跟踪。
分步流程
- 按诊断链位置定义产品组：试剂、校准品、质控品及预期用途。
- 核对状态和等级决定：三组均为诊断用途时适用 IVD 立法和等级规则。
- 逐组收集符合性证据：试剂性能数据、校准品赋值文件、质控品靶值。
- 归档计量可追溯性信息：赋值如何连接标准体系必须写明。
- 核对标签和说明合规：存储条件、效期、批号信息和强制土耳其语内容。
- 建立供应方案：库存水平、再订货点和与先进先出一致的时间缓冲。
- 确定冷链要求并规划运输核实。
- 准备进口文件体系：符合性声明、证书、发票匹配和查验结果。
- 定义验收检查：数量、批号、效期、标签和温度记录作为检查点。
- 衔接使用记录：哪些批号产生哪些结果，与质控记录匹配。
文件清单
- 产品定义表：组别、参数、平台、预期用途。
- 状态和等级决定论证。
- 与产品版本匹配的 CE-IVD 符合性声明和证书。
- 试剂性能宣称：准确度、重复性、测量区间。
- 校准品赋值文件和计量可追溯性说明。
- 质控品靶值和可接受范围文件。
- 含存储条件和土耳其语信息的标签和说明样张。
- 逐票的批号和效期核对记录。
- 冷链运输核实文件。
- 室内质控记录和供应匹配。
相关方与职责
| 相关方 | 职责 |
|---|---|
| 制造商 / 授权代表 | 赋值、性能宣称和技术档案完整性 |
| 进口商 / 经销商 | 文件体系、库存纪律和效期管理 |
| 实验室管理 | 使用、校准和质控记录的运行 |
| 质量部门 | 室内质控监测和偏差管理 |
| 采购 | 合同中的效期、存储和文件条件 |
| 仓储 / 物流 | 温控存储和先进先出流程 |
| TİTCK | 立法、注册和市场监督 |
三件套的责任链在实验室闭合：用过期校准品产生的结果，无论文件多完整都无效。使用记录是供应纪律最终也最真实的证据。
例外与边界情形
三组实践的边缘堆积着具体问题。第三方质控品因独立于测量系统生产而自带符合性评估；平台制造商的证书不覆盖它。独立校准品的使用可能与平台说明冲突；使用决定须有技术论证和记录。研究用途校准品进入诊断链的瞬间即改变状态。能力验证样品不产生患者诊断结果，按自身制度管理。面向家庭使用的质控品可能关联自测条款。无法以参考方法赋值的参数，其可追溯性说明以共识物质为基础，并在档案中公开声明。临近效期校准品的使用不得越过制造商声明；实验室无权自行延长。实验室间比对待送的物料适用样本运输规则。每个边界情形都落在书面基础上：说明、标准或机构意见。
常见错误
最常见错误是把校准品和质控品当通用耗材采购；其文件体系和效期管理区别于耗材纪律。第二是赋值文件掉档；可追溯性问题无人能答。第三是换批不留过渡记录；连续性证据无从形成。第四是按“效期宽限”的解读使用临期库存；越出制造商声明的使用无效。第五是用平台证书覆盖第三方质控品；该产品需要自身证据。第六是温度偏差只评估试剂；校准品和质控品须以同等敏感度评估。第七是室内质控记录与供应批号脱钩；可追溯链断裂。
重要提示
本文属一般性信息，不构成法律或海关意见；产品的状态和使用要求以适用立法、标准和制造商文件为准。文中 GTİP 代码和产品示例仅作导向；示例 GTİP 不具约束力。标准和指南可能更新；任何操作前以官方来源为准。
常见问题
三组产品都携带 CE-IVD 标志吗？
以诊断方式使用时是。试剂、校准品和质控品在体外诊断产品定义内评估，通过符合性评估后带标志上市。标志表明产品的性能和可追溯性宣称已经过评估。声明为研究用途的同类产品不带标志，不能进入诊断链。质控品（含第三方产品）规则相同：诊断使用要求自身完成符合性评估。标志的存在也不免除国家注册和标签义务。
计量可追溯性是什么、如何证明？
它是校准品赋值与公认测量标准或参考方法之间联系的展示。证据在制造商的赋值文件中：标准体系、赋值方法以及不确定度信息一并呈现。可追溯链从国际单位制延伸到实验室的日常校准，每一环都有文件。无法以参考方法直接赋值的参数采用共识物质或制造商界定的替代基础，并公开写入档案。稽查时，可追溯性是校准品档案中被问得最多的部分。
质控品和校准品是同一回事吗？
不是，不得混淆。校准品是带赋值、用于标定测量系统的物质：直接进入结果产生过程。质控品是具有既定靶值和可接受范围、用于监测系统的物质：不产生结果，而是证明结果的可靠性。功能不同，证据体系也不同：校准品重在可追溯性和赋值；质控品重在靶值范围和稳定性。把一个当另一个用既是技术错误，也是监管违规。实验室记录中两者必须分行跟踪。
临近效期的校准品可以使用吗？
在制造商声明的期限内可以使用；超过效期或既定存储条件被破坏后即失效。实验室无权自行决定延长；此类决定损害赋值的有效性并破坏结果的可追溯性。库存规划必须留出时间缓冲，临期产品先用。供应接近极限时，把到货后的剩余可用期写为订单条件。三件套的效期管理与试剂同样严格；在这三者中，效期本身就是性能的一部分。
官方来源
- In Vitro Diagnostic Regulation (EU) 2017/746, EUR-LexTİTCK / Ticaret Bakanlığı · 已核实 07 Sep 2026
- Product Safety and Inspection Communiqué AnnouncementsTİTCK / Ticaret Bakanlığı · 已核实 07 Sep 2026
- TİTCK Medical Device Clinical ResearchTİTCK / Ticaret Bakanlığı · 已核实 07 Sep 2026
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v1.1 · 07 Sep 2026 — Content import: external full text applied.
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