Omega Depot Regulatory Intelligence

IVD 与实验室试剂盒

体外诊断、RUO 产品、试剂及试剂盒物流。

官方来源来源链接显示审核日期
规划产品进口路线
IVD 与实验室试剂盒

生物样本与温控试剂盒物流

生物样本如何包装、温控试剂盒如何发运、逆向物流如何记录。诊断链移动的那一半。

Biyolojik numune taşıma ve paketleme hizmetleriSıcaklık kontrollü kit sevkiyatlarıNumune geri lojistiği ve saha toplama materyalleri
阅读带来源的指南
IVD 与实验室试剂盒

多组件试剂盒的分类与文件管理

按整体还是按组件分类、多供应商组件如何文件化、套件报关如何构建？多组件试剂盒的档案规则。

Çok bileşenli tanı kitleri ve setleriFarklı üreticilerden bileşen içeren setlerKitlerle birlikte teslim edilen yazılım ve sarflar
阅读带来源的指南
IVD 与实验室试剂盒

试剂、校准品与质控品

试剂、校准品和质控品的状态各决定什么、可追溯性如何证明、进口档案如何构建。诊断链的三条腿。

Tanı amaçlı reaktifler ve preparatlarKalibratörler ve metrolojik izlenebilirlik materyalleriKontrol materyalleri ve iç kalite kontrol ürünleri
阅读带来源的指南
IVD 与实验室试剂盒

IVDR 范围与风险等级

IVDR 范围从哪里开始、A 到 D 风险等级如何确定、等级如何塑造符合性评估。诊断产品的等级地图。

In vitro tanı cihazları ve kitleriPerformans değerlendirme ürünleriTanı amacıyla kullanılan yazılım ve aletler
阅读带来源的指南