Onaylı metin ve versiyon kontrolü
Onaylı metin, dil, versiyon ve yürürlük tarihi kaydedilir. Müşteriye sunulan çıktı: Etiket örneği.
Klinik araştırma lojistiği
Etiketleme
Etiketleme Araştırma ürünlerine (plasebolar dahil) üzerinde “klinik araştırmalarda kullanım içindir” yazan etiket yapıştırılması gerekmektedir. Bu etiketi…
IMParaştırma ürünü
IVDkit ve reaktif
MDtıbbi cihaz
Uçtan ucaoperasyon modeli
Etiket kontrolü
Onaylı metin doğru lota, doğru versiyonla uygulansın
Baskı veya onaylı tedarikçi koordinasyonu
Etiket boyutu, yüzey, mevcut kritik bilgiler ve saklama koşulu kontrol edilir. Müşteriye sunulan çıktı: Uygulama ve mutabakat kaydı.
Ürün/etiket mutabakatı
Onaylı prova, miktar ve değişken veri ikinci kişiyle doğrulanır. Müşteriye sunulan çıktı: Miktar hesabı.
Uygulama ve ikinci kişi kontrolü
Lot, kit, miktar ve stok statüsü uygulama emriyle eşleştirilir. Müşteriye sunulan çıktı: Serbest bırakma/kapanış paketi.
Kısa cevap
Bu hizmet gerçekte neyi çözer?
Klinik etiketleme, sponsorun onaylı master metnini doğru ürün, lot, dil, versiyon ve miktarla eşleştirir; basımdan uygulamaya ve artan etiket mutabakatına kadar her hareketi kayıt altına alır.
Satın alma özeti
Etiketleme
Etiketleme süreci onaylı metnin doğru ürün, doğru dil, doğru versiyon ve doğru miktarla kontrollü biçimde uygulanmasını sağlar.
Hizmete dahil
- Onaylı metin ve versiyon kontrolü
- Baskı veya onaylı tedarikçi koordinasyonu
- Ürün/etiket mutabakatı
- Uygulama ve ikinci kişi kontrolü
- Artan etiketlerin hesap verebilirliği
Hizmete dahil değil
- Etiket metninin bilimsel veya hukuki onayı
- GMP gerektiren faaliyetin yetkisiz ortamda yapılması
- Onaysız metin değişikliği
Sizden gerekenler
- Onaylı master metin
- Ürün, lot ve miktar listesi
- Dil ve uygulama talimatı
- Gerekli kalite serbestliği
Teslim edilen kayıtlar
- Etiket örneği
- Uygulama ve mutabakat kaydı
- Miktar hesabı
- Serbest bırakma/kapanış paketi
Zamanlamayı etkileyen riskler
- Yanlış master veya versiyon kullanımı
- Etiketin kritik bilgiyi kapatması
- Ürün ve etiket miktarının uzlaşmaması
RACI
Karar ve kayıt sahipliği
Sponsor/CROMaster metin, dil, düzenleyici onay ve serbest bırakma talimatı
Omega DepotVersiyon kontrolü, baskı/uygulama, ikinci kontrol ve mutabakat
Baskı tedarikçisiOnaylı prova ve sipariş spesifikasyonuna uygun üretim
Yetkili kalite tarafıGereken ürün/etiket serbestliği kararı
Normal dışı senaryolar
Plan değiştiğinde kontrolü kaybetmeyin
Etiket kritik bilgiyi kapatıyor
Uygulama durdurulur; yerleşim veya boyut için sponsor onayı alınır.
Ürün ve etiket miktarı uyuşmuyor
İş emri kapatılmaz; sayım ve kayıp/hasar nedeni araştırılır.
Master metin uygulama sırasında değişti
Eski versiyon ayrılır, etkilenen ürün belirlenir ve değişiklik kontrolü başlatılır.
Çalışma modeli
Belirsizlikten izlenebilir sonuca
Her proje aynı kontrol mantığıyla ele alınır; ayrıntılar ürün ve protokol gereksinimlerine göre uyarlanır.
- 01
Master kabulü
Onaylı metin, dil, versiyon ve yürürlük tarihi kaydedilir.
- 02
Uygulanabilirlik
Etiket boyutu, yüzey, mevcut kritik bilgiler ve saklama koşulu kontrol edilir.
- 03
Baskı kontrolü
Onaylı prova, miktar ve değişken veri ikinci kişiyle doğrulanır.
- 04
Ürün hazırlığı
Lot, kit, miktar ve stok statüsü uygulama emriyle eşleştirilir.
- 05
Uygulama
Tanımlı talimata göre uygulanır ve kritik bilgiler kapatılmaz.
- 06
Mutabakat
Basılı, kullanılan, hasarlı ve artan etiketler hesaplanır.
- 07
Kapanış
Örnek, uygulama, ikinci kontrol ve mutabakat kayıtları paketlenir.
Hizmete özgü SSS
Kapsam görüşmesinden önce bilinmesi gerekenler
Etiket metnini Omega onaylar mı?
Omega kontrollü uygulamayı yürütür; bilimsel ve düzenleyici metin onayı sponsora/yetkili tarafa aittir.
İkinci kişi kontrolü hangi noktalarda yapılır?
Kapsama göre prova, değişken veri, ürün eşleşmesi, uygulama ve mutabakat kontrol edilir.
Artan etiketlere ne olur?
Onaylı talimata göre kontrollü saklama, iade veya belgeli imha uygulanır.
Soğuk ürüne etiket uygulanabilir mi?
Ürün stabilitesi, işlem süresi, ortam ve yoğuşma riski değerlendirilmeden uygulanmaz.
GMP kapsamı nasıl belirlenir?
Faaliyetin niteliği ve ürün statüsü yetki/kapsam açısından kalite ve düzenleyici taraflarla değerlendirilir.
Tesisin içinden
Gerçek altyapı, gerçek operasyon
Omega Depot
Bir sonraki sevkiyatınızı güvenle planlayın
Ürün, rota ve zaman planınızı paylaşın; ekibimiz uygulanabilir operasyon akışını oluştursun.