Omega Depot Regulatory Intelligence

Medicines & IMP

Clinical-trial medicines, permits and accountable supply.

Official sourcesSource-linkedLast review visible
Map a product import route
Medicines & IMP

IMP Import into Türkiye for Clinical Trials

Which permit chain governs investigational medicinal product import, which document customs asks for, and what depot and labelling require. The end-to-end guide to IMP supply.

Klinik araştırmalarda kullanılan araştırma ilaçları (IMP)Plasebo ve klinik tedarik kapsamındaki ilaç formlarıAraştırma amacıyla getirilen etkin madde ve formülasyon örnekleri
Read sourced guidance
Medicines & IMP

Returns, Recall, Accountability and Destruction

Where is every unit? How return, reconciliation, destruction permits and recall processes run. The rules of the file that closes at trial's end.

Kullanılmayan ve iade edilen araştırma ürünleriHesap verebilirlik kayıtları ve mutabakat süreçleriİmha ve geri çağırma operasyonları
Read sourced guidance
Medicines & IMP

Cold Chain, Temperature Excursions and Release Decisions

Where the cold chain breaks, how excursion records are kept and what the release decision rests on. End-to-end management of temperature-sensitive products.

Sıcaklığa duyarlı araştırma ürünleri ve biyolojik materyallerSoğuk zincir gerektiren karşılaştırma ürünleriSıcaklık izleme kayıtları ve serbest bırakma kararları
Read sourced guidance
Medicines & IMP

TİTCK Permit Dossier and Party Responsibilities

What enters the clinical trial permit dossier, which party owns which section, and how changes are managed. The file and responsibility map from application to shipment.

Klinik araştırma başvuru ve izin dosyalarıIMP dosyaları ve üretim bilgileriEtik kurul ve kurum değerlendirme süreçleri
Read sourced guidance
Medicines & IMP

Comparator and Ancillary Medicine Supply

Where comparators are sourced, under which conditions blinding runs, and why auxiliary medicines are treated differently. Sourcing strategies and risks.

Klinik araştırmalarda kullanılan karşılaştırma ürünleriYardımcı ilaçlar ve destek tedavi ürünleriKörlendirme ve yeniden etiketleme kapsamındaki ruhsatlı ürünler
Read sourced guidance