Omega Depot Regulatory Intelligence

Лекарственные средства и IMP

Препараты для клинических исследований, разрешения и подотчётное обеспечение.

Официальные источникиСо ссылками на источникиДата проверки видна
Построить маршрут импорта продукта
Лекарственные средства и IMP

Импорт IMP в Турцию для клинических исследований

Какая цепочка разрешений управляет импортом исследовательских лекарственных препаратов, какой документ запрашивает таможня и что требуют депозитарий и маркировка. Сквозное руководство по снабжению IMP.

Klinik araştırmalarda kullanılan araştırma ilaçları (IMP)Plasebo ve klinik tedarik kapsamındaki ilaç formlarıAraştırma amacıyla getirilen etkin madde ve formülasyon örnekleri
Читать руководство с источниками
Лекарственные средства и IMP

Возвраты, отзыв, подотчётность и уничтожение

Где каждая единица? Как идут возврат, сверка, разрешения на уничтожение и процессы отзыва. Правила файла, закрывающегося в конце исследования.

Kullanılmayan ve iade edilen araştırma ürünleriHesap verebilirlik kayıtları ve mutabakat süreçleriİmha ve geri çağırma operasyonları
Читать руководство с источниками
Лекарственные средства и IMP

Холодовая цепь, температурные экскурсии и решения о выпуске

Где рвётся холодовая цепь, как ведутся записи экскурсий и на чём основано решение о выпуске. Сквозное управление термочувствимой продукцией.

Sıcaklığa duyarlı araştırma ürünleri ve biyolojik materyallerSoğuk zincir gerektiren karşılaştırma ürünleriSıcaklık izleme kayıtları ve serbest bırakma kararları
Читать руководство с источниками
Лекарственные средства и IMP

Разрешительное досье TİTCK и ответственности сторон

Что входит в досье разрешения на клиническое исследование, какая сторона владеет каким разделом и как управляются изменения. Карта файла и ответственности от заявления до поставки.

Klinik araştırma başvuru ve izin dosyalarıIMP dosyaları ve üretim bilgileriEtik kurul ve kurum değerlendirme süreçleri
Читать руководство с источниками
Лекарственные средства и IMP

Снабжение препаратами сравнения и вспомогательными лекарствами

Откуда берутся препараты сравнения, при каких условиях ведётся ослепление и почему вспомогательные лекарства трактуются иначе. Стратегии закупки и риски.

Klinik araştırmalarda kullanılan karşılaştırma ürünleriYardımcı ilaçlar ve destek tedavi ürünleriKörlendirme ve yeniden etiketleme kapsamındaki ruhsatlı ürünler
Читать руководство с источниками