Omega Depot Regulatory Intelligence

İlaç ve IMP

Klinik araştırma ürünleri, izinler ve hesap verebilir tedarik.

Resmî kaynaklarKaynak bağlantılıKontrol tarihi görünür
Ürün için ithalat rotası oluştur
İlaç ve IMP

Klinik Araştırmalar İçin Türkiye’ye IMP İthalatı

Araştırma ilacı ithalatı hangi izin zincirine bağlıdır, gümrükte hangi belge aranır, depo ve etiket şartları nelerdir? IMP tedarikinin uçtan uca rehberi.

Klinik araştırmalarda kullanılan araştırma ilaçları (IMP)Plasebo ve klinik tedarik kapsamındaki ilaç formlarıAraştırma amacıyla getirilen etkin madde ve formülasyon örnekleri
Kaynaklı rehberi oku
İlaç ve IMP

İade, Geri Çağırma, Hesap Verebilirlik ve İmha

Her ünite nerede? İade, mutabakat, imha izni ve geri çağırma süreçleri nasıl yürür? Araştırma sonunda kapanan dosyanın kuralları.

Kullanılmayan ve iade edilen araştırma ürünleriHesap verebilirlik kayıtları ve mutabakat süreçleriİmha ve geri çağırma operasyonları
Kaynaklı rehberi oku
İlaç ve IMP

Soğuk Zincir, Sıcaklık Sapması ve Serbest Bırakma

Soğuk zincir nerede kırılır, sapma kaydı nasıl tutulur, serbest bırakma kararı neye dayanır? Sıcaklığa duyarlı ürünlerde uçtan uca yönetim.

Sıcaklığa duyarlı araştırma ürünleri ve biyolojik materyallerSoğuk zincir gerektiren karşılaştırma ürünleriSıcaklık izleme kayıtları ve serbest bırakma kararları
Kaynaklı rehberi oku
İlaç ve IMP

TİTCK İzin Dosyası ve Taraf Sorumlulukları

Klinik araştırma izin dosyasına ne girer, hangi taraf hangi bölümü sahiplenir, değişiklikler nasıl yönetilir? Başvurudan sevkiyata dosya ve sorumluluk haritası.

Klinik araştırma başvuru ve izin dosyalarıIMP dosyaları ve üretim bilgileriEtik kurul ve kurum değerlendirme süreçleri
Kaynaklı rehberi oku
İlaç ve IMP

Karşılaştırma Ürünü ve Yardımcı İlaç Tedariki

Karşılaştırma ürünü nereden temin edilir, körlendirme hangi şartlarda yapılır, yardımcı ilaçlar neden farklı ele alınır? Tedarik stratejileri ve riskler.

Klinik araştırmalarda kullanılan karşılaştırma ürünleriYardımcı ilaçlar ve destek tedavi ürünleriKörlendirme ve yeniden etiketleme kapsamındaki ruhsatlı ürünler
Kaynaklı rehberi oku