Omega Depot Regulatory Intelligence

Medical Devices

Device qualification, registration and import controls.

Official sourcesSource-linkedLast review visible
Map a product import route
Medical Devices

Medical Device Import Controls under Communiqué 2026/16

How communiqué 2026/16 inspects medical device imports, which documents TAREKS requests and how ÜTS registration ties into customs. The annual control frame.

Tıbbi cihaz ve tıbbi cihaz bileşenleriIVD (in vitro tanı) cihazları ve aksesuarlarıCE işaretli düzenlemeye tabi sağlık teknolojisi ürünleri
Read sourced guidance
Medical Devices

Importing Devices for Clinical Investigations

Which permit governs investigational device import, when a device without CE may enter, and how labelling and records run. The rules of clinical investigation device supply.

Klinik araştırma amaçlı getirilen tıbbi cihazlarCE dışı veya araştırma sürümü cihazlarPerformans değerlendirmesi için gelen IVD ürünleri
Read sourced guidance
Medical Devices

Sterile, Measuring and Single-use Devices

Why sterile, measuring and single-use devices get special treatment. The notified body, sterilisation evidence and the limits of reuse.

Steril teslim edilen tıbbi cihazlar ve setlerÖlçüm fonksiyonlu cihazlarTek kullanımlık ürünler ve yeniden kullanım riskleri
Read sourced guidance
Medical Devices

Medical Device Classification under the MDR Framework

Device or not, class I or class III? How to read the MDR classification rules, what the class changes and how a classification error hits the import.

Tıbbi cihaz tanımına giren tüm ürünlerSınırda kalan wellness ve genel amaçlı ürünlerCihaz aksesuarları ve yazılım bileşenleri
Read sourced guidance
Medical Devices

ÜTS Registration and Product–Label Matching

How ÜTS registration is built, when product data stops matching the label, and how a broken record jams the import. The practical rules of national traceability.

Ulusal takip sistemine kaydı gereken tıbbi cihazlarEtiket ve kullanım talimatı taşıyan cihaz bileşenleriİzlenebilirlik verisi yönetilen sağlık teknolojisi ürünleri
Read sourced guidance