Omega Depot Regulatory Intelligence

药品与 IMP

临床试验用药、许可及可追溯供应。

官方来源来源链接显示审核日期
规划产品进口路线
药品与 IMP

临床试验用 IMP 进口土耳其

哪些许可链管理研究用药进口、海关要求哪些文件、仓储与标签有何要求。IMP 供应的全流程指南。

Klinik araştırmalarda kullanılan araştırma ilaçları (IMP)Plasebo ve klinik tedarik kapsamındaki ilaç formlarıAraştırma amacıyla getirilen etkin madde ve formülasyon örnekleri
阅读带来源的指南
药品与 IMP

退回、召回、问责与销毁

每一个包装单位在哪里？退回、对账、销毁许可和召回流程如何运行。试验结束时闭环档案的规则。

Kullanılmayan ve iade edilen araştırma ürünleriHesap verebilirlik kayıtları ve mutabakat süreçleriİmha ve geri çağırma operasyonları
阅读带来源的指南
药品与 IMP

冷链、温度偏差与放行决定

冷链在哪里断裂、偏差记录如何保存、放行决定依据什么。温度敏感产品的端到端管理。

Sıcaklığa duyarlı araştırma ürünleri ve biyolojik materyallerSoğuk zincir gerektiren karşılaştırma ürünleriSıcaklık izleme kayıtları ve serbest bırakma kararları
阅读带来源的指南
药品与 IMP

TİTCK 许可档案与各方职责

临床试验许可档案包含什么、各方负责哪个章节、变更如何管理。从申报到发货的档案与责任地图。

Klinik araştırma başvuru ve izin dosyalarıIMP dosyaları ve üretim bilgileriEtik kurul ve kurum değerlendirme süreçleri
阅读带来源的指南
药品与 IMP

对照药与辅助用药供应

对照药从哪里采购、盲态如何运作，以及辅助用药为何区别对待。采购策略与风险。

Klinik araştırmalarda kullanılan karşılaştırma ürünleriYardımcı ilaçlar ve destek tedavi ürünleriKörlendirme ve yeniden etiketleme kapsamındaki ruhsatlı ürünler
阅读带来源的指南