Tıbbi Cihaz

Tıbbi Cihaz13 Aug 2026

2026/16 Tebliği Kapsamında Tıbbi Cihaz İthalat Kontrolleri

2026/16 tebliği tıbbi cihaz ithalatını nasıl denetler, TAREKS'te hangi belgeler istenir, ÜTS kaydı gümrüğe nasıl bağlanır? Yıllık kontrol çerçevesi.

Tıbbi cihaz ve tıbbi cihaz bileşenleriIVD (in vitro tanı) cihazları ve aksesuarlarıCE işaretli düzenlemeye tabi sağlık teknolojisi ürünleri

Kaynaklı rehberi oku →

Tıbbi Cihaz17 Aug 2026

Klinik Araştırma Amaçlı Cihaz İthalatı

Araştırma cihazı ithalatı hangi izne bağlanır, CE'siz ürün ne zaman gelir, etiket ve kayıt nasıl yürür? Klinik araştırma cihaz tedarikinin kuralları.

Klinik araştırma amaçlı getirilen tıbbi cihazlarCE dışı veya araştırma sürümü cihazlarPerformans değerlendirmesi için gelen IVD ürünleri

Kaynaklı rehberi oku →

Tıbbi Cihaz16 Aug 2026

Steril, Ölçüm Fonksiyonlu ve Tek Kullanımlık Cihazlar

Steril, ölçüm fonksiyonlu ve tek kullanımlık cihazlar neden özel işlem görür? Onaylanmış kuruluş, sterilizasyon kanıtı ve yeniden kullanım sınırları.

Steril teslim edilen tıbbi cihazlar ve setlerÖlçüm fonksiyonlu cihazlarTek kullanımlık ürünler ve yeniden kullanım riskleri

Kaynaklı rehberi oku →

Tıbbi Cihaz15 Aug 2026

MDR Çerçevesinde Tıbbi Cihaz Sınıflandırması

Cihaz mı, I. sınıf mı, III. sınıf mı? MDR sınıflandırma kuralları nasıl okunur, sınıf neyi değiştirir ve sınıflandırma hatası ithalatı nasıl etkiler?

Tıbbi cihaz tanımına giren tüm ürünlerSınırda kalan wellness ve genel amaçlı ürünlerCihaz aksesuarları ve yazılım bileşenleri

Kaynaklı rehberi oku →

Tıbbi Cihaz14 Aug 2026

ÜTS Kaydı ve Ürün–Etiket Eşleştirmesi

ÜTS kaydı nasıl kurulur, ürün etiket verisiyle ne zaman eşleşmez olur ve kayıt kopması ithalatta nasıl tıkanır? Ulusal izlenebilirliğin pratik kuralları.

Ulusal takip sistemine kaydı gereken tıbbi cihazlarEtiket ve kullanım talimatı taşıyan cihaz bileşenleriİzlenebilirlik verisi yönetilen sağlık teknolojisi ürünleri

Kaynaklı rehberi oku →