Omega Depot Regulatory Intelligence

Медицинские изделия

Квалификация изделий, регистрация и контроль импорта.

Официальные источникиСо ссылками на источникиДата проверки видна
Построить маршрут импорта продукта
Медицинские изделия

Контроль импорта медицинских изделий по коммюнике 2026/16

Как коммюнике 2026/16 досматривает импорт медицинских изделий, какие документы запрашивает TAREKS и как регистрация ÜTS связывается с таможней. Годовая рамка контроля.

Tıbbi cihaz ve tıbbi cihaz bileşenleriIVD (in vitro tanı) cihazları ve aksesuarlarıCE işaretli düzenlemeye tabi sağlık teknolojisi ürünleri
Читать руководство с источниками
Медицинские изделия

Импорт изделий для клинических исследований

Какое разрешение управляет импортом исследовательского изделия, когда изделие без CE может въехать и как ведутся маркировка и записи. Правила снабжения изделиями клинических исследований.

Klinik araştırma amaçlı getirilen tıbbi cihazlarCE dışı veya araştırma sürümü cihazlarPerformans değerlendirmesi için gelen IVD ürünleri
Читать руководство с источниками
Медицинские изделия

Стерильные, измерительные и одноразовые изделия

Почему стерильные, измерительные и одноразовые изделия получают особое обращение. Нотифицированный орган, доказательства стерилизации и пределы повторного использования.

Steril teslim edilen tıbbi cihazlar ve setlerÖlçüm fonksiyonlu cihazlarTek kullanımlık ürünler ve yeniden kullanım riskleri
Читать руководство с источниками
Медицинские изделия

Классификация медицинских изделий в рамках MDR

Изделие или нет, класс I или класс III? Как читать классификационные правила MDR, что меняет класс и как ошибка классификации бьёт по импорту.

Tıbbi cihaz tanımına giren tüm ürünlerSınırda kalan wellness ve genel amaçlı ürünlerCihaz aksesuarları ve yazılım bileşenleri
Читать руководство с источниками
Медицинские изделия

Регистрация ÜTS и соответствие продукта этикетке

Как строится регистрация ÜTS, когда данные продукта перестают совпадать с этикеткой и как испорченная запись заклинивает импорт. Практические правила национальной прослеживаемости.

Ulusal takip sistemine kaydı gereken tıbbi cihazlarEtiket ve kullanım talimatı taşıyan cihaz bileşenleriİzlenebilirlik verisi yönetilen sağlık teknolojisi ürünleri
Читать руководство с источниками