Omega Depot Regulatory Intelligence

医疗器械

器械界定、注册及进口管制。

官方来源来源链接显示审核日期
规划产品进口路线
医疗器械

2026/16 公报下的医疗器械进口管制

公报 2026/16 如何查验器械进口、TAREKS 要求哪些文件、ÜTS 注册如何与海关衔接。年度管制框架。

Tıbbi cihaz ve tıbbi cihaz bileşenleriIVD (in vitro tanı) cihazları ve aksesuarlarıCE işaretli düzenlemeye tabi sağlık teknolojisi ürünleri
阅读带来源的指南
医疗器械

临床试验研究用器械的进口

哪份许可管理研究器械进口、无 CE 器械何时可以入境、标签和记录如何运行。临床研究器械供应规则。

Klinik araştırma amaçlı getirilen tıbbi cihazlarCE dışı veya araştırma sürümü cihazlarPerformans değerlendirmesi için gelen IVD ürünleri
阅读带来源的指南
医疗器械

无菌、测量与一次性使用器械

为什么无菌、测量和一次性使用器械获得特殊对待。公告机构、灭菌证据和复用的界限。

Steril teslim edilen tıbbi cihazlar ve setlerÖlçüm fonksiyonlu cihazlarTek kullanımlık ürünler ve yeniden kullanım riskleri
阅读带来源的指南
医疗器械

MDR 框架下的医疗器械分类

是不是器械、是 I 类还是 III 类？如何解读 MDR 分类规则、等级改变什么，以及分类错误如何冲击进口。

Tıbbi cihaz tanımına giren tüm ürünlerSınırda kalan wellness ve genel amaçlı ürünlerCihaz aksesuarları ve yazılım bileşenleri
阅读带来源的指南
医疗器械

ÜTS 注册与产品-标签匹配

ÜTS 注册如何构建、产品数据何时与标签脱节、断链记录如何卡住进口。国家可追溯体系的实操规则。

Ulusal takip sistemine kaydı gereken tıbbi cihazlarEtiket ve kullanım talimatı taşıyan cihaz bileşenleriİzlenebilirlik verisi yönetilen sağlık teknolojisi ürünleri
阅读带来源的指南