Omega Depot Regulatory Intelligence

IVD и лабораторные наборы

Диагностика, продукты RUO, реагенты и логистика наборов.

Официальные источникиСо ссылками на источникиДата проверки видна
Построить маршрут импорта продукта
IVD и лабораторные наборы

IVD, RUO или химический реагент: классификация лабораторных наборов

Набор — это IVD, RUO или химикат? Какой регуляторный режим запускает заявление о назначении, как выбирается GTİP и как строится импортный файл.

Laboratuvar kitleri ve reaktiflerRUO etiketli araştırma ürünleriGenel kimyasal preparatlar ve tanı amaçlı kullanılan materyaller
Читать руководство с источниками
IVD и лабораторные наборы

Биологические образцы и термо-контролируемая логистика наборов

Как упаковываются биологические образцы, как отправляются термо-контролируемые наборы и как записывается обратная логистика. Движущаяся половина диагностической цепочки.

Biyolojik numune taşıma ve paketleme hizmetleriSıcaklık kontrollü kit sevkiyatlarıNumune geri lojistiği ve saha toplama materyalleri
Читать руководство с источниками
IVD и лабораторные наборы

Классификация и документирование многокомпонентных наборов

Классифицируется набор в целом или его компоненты, как документируются компоненты разных производителей и как строится декларация набора? Файловые правила многокомпонентных наборов.

Çok bileşenli tanı kitleri ve setleriFarklı üreticilerden bileşen içeren setlerKitlerle birlikte teslim edilen yazılım ve sarflar
Читать руководство с источниками
IVD и лабораторные наборы

Реагенты, калибраторы и контрольные материалы

Что определяют статусы реагентов, калибраторов и контрольных материалов, как доказывается прослеживаемость и как строится импортный файл. Три опоры диагностической цепочки.

Tanı amaçlı reaktifler ve preparatlarKalibratörler ve metrolojik izlenebilirlik materyalleriKontrol materyalleri ve iç kalite kontrol ürünleri
Читать руководство с источниками
IVD и лабораторные наборы

Охват IVDR и классы риска

Где начинается охват IVDR, как определяются классы риска от A до D и как класс формирует оценку соответствия. Карта классов диагностической продукции.

In vitro tanı cihazları ve kitleriPerformans değerlendirme ürünleriTanı amacıyla kullanılan yazılım ve aletler
Читать руководство с источниками