Omega Depot Regulatory Intelligence

IVD ve Laboratuvar Kitleri

Tanı ürünleri, RUO ürünler, reaktifler ve kit lojistiği.

Resmî kaynaklarKaynak bağlantılıKontrol tarihi görünür
Ürün için ithalat rotası oluştur
IVD ve Laboratuvar Kitleri

Biyolojik Numune ve Sıcaklık Kontrollü Kit Lojistiği

Biyolojik numune nasıl paketlenir, sıcaklık kontrollü kit nasıl taşınır ve geri lojistik nasıl kayda geçer? Tanı zincirinin hareketli yarısı.

Biyolojik numune taşıma ve paketleme hizmetleriSıcaklık kontrollü kit sevkiyatlarıNumune geri lojistiği ve saha toplama materyalleri
Kaynaklı rehberi oku
IVD ve Laboratuvar Kitleri

Çok Bileşenli Kitlerin Sınıflandırılması ve Belgeleri

Kit bütünü mü bileşenleri mi sınıflandırılır, farklı üretici bileşenleri nasıl belgelenir ve set beyanı nasıl kurulur? Çok bileşenli kitlerin dosya kuralları.

Çok bileşenli tanı kitleri ve setleriFarklı üreticilerden bileşen içeren setlerKitlerle birlikte teslim edilen yazılım ve sarflar
Kaynaklı rehberi oku
IVD ve Laboratuvar Kitleri

Reaktifler, Kalibratörler ve Kontrol Materyalleri

Reaktif, kalibratör ve kontrol materyali statüleri neyi belirler, izlenebilirlik nasıl kanıtlanır ve ithalat dosyası nasıl kurulur? Tanı zincirinin üç sacayağı.

Tanı amaçlı reaktifler ve preparatlarKalibratörler ve metrolojik izlenebilirlik materyalleriKontrol materyalleri ve iç kalite kontrol ürünleri
Kaynaklı rehberi oku
IVD ve Laboratuvar Kitleri

IVDR Kapsamı ve Risk Sınıfları

IVDR kapsamı nereden başlar, A'dan D'ye risk sınıfları nasıl belirlenir ve sınıf uygunluk değerlendirmesini nasıl şekillendirir? Tanı ürünlerinin sınıf haritası.

In vitro tanı cihazları ve kitleriPerformans değerlendirme ürünleriTanı amacıyla kullanılan yazılım ve aletler
Kaynaklı rehberi oku