2026/16 Tebliği Kapsamında Tıbbi Cihaz İthalat Kontrolleri

Tıbbi cihaz ithalatı, Türkiye'de iki düzenleme katmanının kesiştiği noktada durur: cihazın pazara arzunu düzenleyen tıbbi cihaz mevzuatı ve ithalatı denetleyen dış ticaret kontrolleri. Bu kesişimi yıllık olarak haritalayan araç, Ürün Güvenliği ve Denetimi tebliğ ailesinin tıbbi cihaz tebliğidir; 2026 döneminde bu rolü 2026 sayılı aile içindeki tıbbi cihaz ithalat denetimi tebliği üstlenir. Tebliğin eki, hangi GTİP'lerin kontrol kapsamında olduğunu listeler; beyanname öncesi TAREKS üzerinden uyumlu beyan verilir; değerlendirme, cihazın CE işareti, kayıt durumu ve etiket bütünlüğü üzerinden yürür. Bu yazıda tebliğin kapsamını, TAREKS belge setini, ÜTS kaydının gümrük akışına bağlanışını ve uygunsuzluk senaryolarını açıklıyoruz. Distribütörler, üretici temsilcilikleri, klinik araştırma ekipleri ve gümrük operasyonları için pratik bir çerçeve sunulur.

Kimler için?

Bu rehber, tıbbi cihaz veya IVD ürününü Türkiye'ye ithal eden veya ithalatını planlayan tüm taraflar içindir. Üretici temsilcilikleri ve distribütörler, tebliğ kapsamını ve ÜTS altyapısını en sık yöneten gruptur. Hastane ve laboratuvar satın alma birimleri, tedarikçinin ithalat yetkinliğini sorgularken bu çerçeveye bakar. Klinik araştırma ekiplerleri, araştırma amaçlı cihaz getirişinde farklılaşan kuralları bilmek durumundadır. Gümrük müşavirleri ve lojistik sağlayıcılar, beyanname öncesi belge zincirini kurar. Kalite ve regülasyon birimleri, yıllık tebliğ yenilemesinde ürün portföyünü güncel tutar. E-ticaret ve doğrudan tedarik yapan sağlık kuruluşları da kapsamdadır: nihai kullanım sağlık hizmeti olsa bile ithalat, ticari işlem kuralına tabidir. Denetimde soru tek yönlüdür: bu cihaz hangi izin ve kayıt zinciriyle ülkeye girdi.

Hangi ürünleri kapsar?

Kapsam, tebliğ ekindeki GTİP listesiyle çizilir ve tıbbi cihaz tanımına giren ürünlerin tamamına yaklaşır: tanı, tedavi ve izleme amaçlı cihazlar, cerrahi aletler, elektromedikal ekipman, görüntüleme sistemleri, IVD analizörleri ve kitleri, diş hekimliği ürünleri, aktif implantlanabilir cihazlar ve bunların aksesuar ile bileşenleri. Cihazın yazılım bileşeni, cihazın parçası olarak aynı zincirden geçer. Cihaz mı değilken sınır ürünler de pratikte bu yazının konusudur: wellness uygulamaları, genel amaçlı ölçüm cihazları ve kozmetik cihazlar tanımın kenarında durur ve sınıflandırma kararı dosyalanmadan ithal edilmemelidir. GTİP tarafında cihaz ailesi ağırlıklı olarak mekanik ve elektromekanik tıbbi aletler pozisyonunda toplanır; ancak her ürün kendi bileşim ve fonksiyonuyla sınıflandırılır. Tebliğ ekleri yıllık değişir; bir önceki yılın listesiyle karar vermek, kapsam hatasının birincil kaynağıdır.

Hangi durumda uygulanır?

Tebliğ kontrolü, kapsamdaki her serbest dolaşıma giriş işleminde, beyanname öncesi uygulanır. Bazı durumlar riski yoğunlaştırır. İlk ithalatta ürünün ÜTS geçmişi yoktur ve kayıt süreci ithalat takviminin önüne geçer. Cihazda model veya versiyon değişikliği olduğunda ÜTS kaydı ve uygunluk belgeleri yenilenmelidir; eski kayıtla yeni ürün sevkiyatı uyumsuzluk üretir. Onaylanmış kuruluş sertifikasının kapsam veya süre değişimi, kanıt setinin güncellenmesini gerektirir. Üretim yeri değişikliği, CE belgesini yeniden değerlendirme konusu yapar. Yetkili temsilci değişikliği, kayıt zincirinin baştan kurulmasını tetikler. Aynı cihazın farklı GTİP'lerle sevkiyatı, kapsam okumasını her beyan için tekrar gerektirir. Kullanılmış veya yenilenmiş ekipman ithalatı ayrı bir değerlendirme konusudur ve çoğu durumda pazara arz kurallarıyla çelişir. Geçici nitelikli getirişlerde (fuar, servis, demo) statü ayrıca netleştirilmelidir.

Mevzuat ve yetkili kurum

Çerçeve üç katmanlıdır. Birinci katman tıbbi cihaz mevzuatıdır: Türkiye, tıbbi cihazlarda Avrupa Birliği düzenlemelerini ulusal olarak uygular; cihazın pazara arzı, CE işareti, onaylanmış kuruluş süreçleri ve kayıt yükümlülükleri bu çerçevede belirlenir. İkinci katman kayıt ve izlenebilirlik sistemidir: ÜTS, cihazın ulusal kaydını ve izlenebilirliğini yürütür; kayıt, pazara arzun ve ithalatın ön koşulu olarak işler. Üçüncü katman dış ticaret kontrolüdür: yıllık ürün güvenliği ve denetimi tebliğleri, ithalatta hangi ürünlerin hangi mekanizmayla denetleneceğini belirler; 2026 döneminde tıbbi cihazlar için bu tebliğ ailesinin ilgili numarası geçerlidir. Yetkili kurumlar TİTCK ve Ticaret Bakanlığıdır: TİTCK cihaz mevzuatını ve kayıt sistemini yönetir, gümrük tarafındaki kontrol ise Bakanlık sistemi üzerinden yürür. Tebliğ metni ve ekleri Resmî Gazete'de yayımlanır; duyurular Bakanlığın ürün güvenliği biriminden izlenir. Güncel numaralandırma her yıl değişebilir; başvuru öncesi güncel metin esas alınmalıdır.

Adım adım süreç

1. Ürünün cihaz tanımını ve sınıflandırmasını netleştirin: hangi kural, hangi sınıf, hangi uygunluk değerlendirmesi yolu.
2. GTİP'i sınıflandırma dosyanızdan teyit edin ve güncel yıl tebliğ ekinde kapsam kontrolü yapın.
3. ÜTS kaydını doğrulayın: ürün, model ve versiyon bazında kayıtlı mı, kayıt ithalatçı bilgisiyle uyumlu mu.
4. Kanıt setini toplayın: CE uygunluk beyanı, onaylanmış kuruluş sertifikası, etiket ve kullanım talimatı örnekleri, Türkçe bilgi gereksinimleri.
5. Yetkili temsilci ve ithalatçı rollerini yazılı bağlayın; sorumluluk matrisini dosyaya ekleyin.
6. Beyanname öncesi TAREKS uyumlu beyanını oluşturun, belgeleri yükleyin ve risk sonucunu bekleyin.
7. Kontrol gerekli değildir sonucuyla gümrük akışını tamamlayın; kontrol seçilirse teknik değerlendirmeye hazırlanın.
8. Belge incelemesi veya fiziki incelemede ürün-etiket-kayıt eşleşmesini hızla sunabilecek dosyayı hazır tutun.
9. Sevkiyat sonrası kayıtları arşivleyin ve yıllık tebliğ yenilemesinde kapsam tablonuzu güncelleyin.

Belge kontrol listesi

• Cihaz tanımı, sınıflandırma gerekçesi ve uygulanan uygunluk değerlendirmesi yolu.
• CE işareti bilgisi ve imzalı uygunluk beyanı, ürün sürümüyle eşleşen.
• Onaylanmış kuruluş sertifikası, kapsamı ve geçerliliği doğrulanmış.
• ÜTS kayıt çıktısı, model ve versiyon eşleşmesiyle.
• Yetkili temsilci ataması ve ithalatçı bilgileri.
• Etiket ve kullanım talimatı örnekleri, zorunlu Türkçe bilgilerle.
• GTİP sınıflandırma notu ve güncel tebliğ ek sayfası.
• Satın alma belgeleri: proforma, fatura, ürün tanımının dosyayla uyumu.
• TAREKS başvuru ve sonuç kayıtları.
• Sevkiyat dosyası: beyanname, kontrol sonucu, kabul kayıtları.

Taraflar ve sorumluluklar

Matris, kayıt zincirinin iki ucunu birbirine bağlar: üreticinin teknik kanıtı ile ithalatçının ticari beyanı. Zincirin hangi ucunda kopukluk olursa olsun sonuç aynıdır: gümrükte bekleme ve uyumsuzluk riski.

İstisnalar ve sınır durumlar

Tebliğ pratiğinin kenarları dikkat ister. Araştırma amaçlı cihaz getirişi, pazara arz sayılmaz ve klinik araştırma mevzuatının konusudur; ancak gümrük tarafında denetim rotası yine sorulur ve statü belgeyle gösterilmelidir. Kişisel kullanım ve yolcu beraberi eşya sınırları, ticari nitelik taşımayan gönderilerde değerlendirilir; sınır, miktar ve gerçek kullanım amacıdır. Servis ve bakım amacıyla geçici gelen ekipman, geçici statü şartlarıyla değerlendirilir ve çıkış yükümlülüğü taşır. Cihaz-software sınırında, yazılımın cihazla birlikte mi bağımsız mı sunulduğu kayıt ve beyan zincirini değiştirir. IVD ürünlerinde, tanı amaçlı kullanım ile araştırma amaçlı kullanım arasındaki fark statüyü değiştirir. Cihazın tıbbi olmayan genel kullanımlı eşdeğeri, farklı mevzuatın konusudur; iddia ve kullanım amacı belirleyicidir. Birden fazla tebliğin ekine giren ürünlerde en kapsayıcı değerlendirme esas alınır. Kapsam dışı görünen ürün için dahi tarama kaydı tutulmalıdır.

Sık yapılan hatalar

En yaygın hata, ÜTS kaydı olmadan sevkiyat planlamasıdır; ürün limanda kayıt bekler. İkincisi, uygunluk beyanını eski sürümden almaktır; ürün versiyonu ile belge eşleşmez. Üçüncüsü, onaylanmış kuruluş sertifikasının kapsamını doğrulamamaktır; sertifika var ama ürün kapsam dışıdır. Dördüncüsü, etikette zorunlu Türkçe bilgileri ihmal etmektir; fiziki incelemede doğrudan uygunsuzluktur. Beşincisi, geçen yılın tebliğ ekine bakmaktır; kapsam listesi değişmiştir. Altıncısı, araştırma cihazını ticari ithalat gibi işlemektir; statü hatası geriye dönük düzeltme gerektirir. Yedincisi, distribütör değişikliğini ÜTS'ye yansıtmamaktır; kayıt zinciri kopar.

Önemli uyarı

Bu yazı genel bilgilendirme amaçlıdır ve hukuki görüş veya gümrük müşavirliği değildir; belirli bir cihazın kapsam, kayıt ve izin durumu için TİTCK mevzuatı ile güncel tebliğ metinleri esas alınmalı ve yetkili bir gümrük müşavirine danışılmalıdır. Metinde geçen GTİP kodları ve tebliğ numaraları örnek amaçlıdır; GTİP örnekleri bağlayıcı değildir ve numaralandırma yıllık değişebilir. İşlem öncesi resmî kaynaklar kontrol edilmelidir.