Omega Depot Regulatory Intelligence

Центр знаний по импорту и регуляторике Турции

Практические руководства, основанные на официальных источниках, с датами проверки, продуктовым охватом и прямыми ссылками на законодательство.

Официальные источникиСо ссылками на источникиДата проверки видна
Построить маршрут импорта продукта
Телефоны, планшеты и подключаемые устройства

IMEI, MCKS и регистрация устройств

Как делается регистрация IMEI, как расходятся коммерческие и личные процессы и что происходит с незарегистрированными устройствами. Практическое руководство по режиму регистрации устройств.

IMEI kaydı gerektiren telefonlar ve hücresel tabletlerMerkezi cihaz kayıt sistemine tabi cihazlarKayıt durumları ve şebeke erişimi yönetilen cihazlar
Читать руководство с источниками
Телефоны, планшеты и подключаемые устройства

Импорт планшетов: сотовый против только Wi-Fi

Импорт сотового планшета — то же, что Wi-Fi? Где обязательна регистрация IMEI и применяется ли радио-соответствие к обоим. Операционное продолжение различия.

Hücresel bağlantılı tabletlerYalnız Wi-Fi çalışan tabletlerBağlantılı tüketici cihazları ve okuyucular
Читать руководство с источниками
IVD и лабораторные наборы

Биологические образцы и термо-контролируемая логистика наборов

Как упаковываются биологические образцы, как отправляются термо-контролируемые наборы и как записывается обратная логистика. Движущаяся половина диагностической цепочки.

Biyolojik numune taşıma ve paketleme hizmetleriSıcaklık kontrollü kit sevkiyatlarıNumune geri lojistiği ve saha toplama materyalleri
Читать руководство с источниками
IVD и лабораторные наборы

Классификация и документирование многокомпонентных наборов

Классифицируется набор в целом или его компоненты, как документируются компоненты разных производителей и как строится декларация набора? Файловые правила многокомпонентных наборов.

Çok bileşenli tanı kitleri ve setleriFarklı üreticilerden bileşen içeren setlerKitlerle birlikte teslim edilen yazılım ve sarflar
Читать руководство с источниками
IVD и лабораторные наборы

Реагенты, калибраторы и контрольные материалы

Что определяют статусы реагентов, калибраторов и контрольных материалов, как доказывается прослеживаемость и как строится импортный файл. Три опоры диагностической цепочки.

Tanı amaçlı reaktifler ve preparatlarKalibratörler ve metrolojik izlenebilirlik materyalleriKontrol materyalleri ve iç kalite kontrol ürünleri
Читать руководство с источниками
IVD и лабораторные наборы

Охват IVDR и классы риска

Где начинается охват IVDR, как определяются классы риска от A до D и как класс формирует оценку соответствия. Карта классов диагностической продукции.

In vitro tanı cihazları ve kitleriPerformans değerlendirme ürünleriTanı amacıyla kullanılan yazılım ve aletler
Читать руководство с источниками
Медицинские изделия

Импорт изделий для клинических исследований

Какое разрешение управляет импортом исследовательского изделия, когда изделие без CE может въехать и как ведутся маркировка и записи. Правила снабжения изделиями клинических исследований.

Klinik araştırma amaçlı getirilen tıbbi cihazlarCE dışı veya araştırma sürümü cihazlarPerformans değerlendirmesi için gelen IVD ürünleri
Читать руководство с источниками
Медицинские изделия

Стерильные, измерительные и одноразовые изделия

Почему стерильные, измерительные и одноразовые изделия получают особое обращение. Нотифицированный орган, доказательства стерилизации и пределы повторного использования.

Steril teslim edilen tıbbi cihazlar ve setlerÖlçüm fonksiyonlu cihazlarTek kullanımlık ürünler ve yeniden kullanım riskleri
Читать руководство с источниками
Медицинские изделия

Классификация медицинских изделий в рамках MDR

Изделие или нет, класс I или класс III? Как читать классификационные правила MDR, что меняет класс и как ошибка классификации бьёт по импорту.

Tıbbi cihaz tanımına giren tüm ürünlerSınırda kalan wellness ve genel amaçlı ürünlerCihaz aksesuarları ve yazılım bileşenleri
Читать руководство с источниками