Omega Depot Regulatory Intelligence

土耳其进口与法规知识中心

以官方来源为基础的实务指南，包含审核日期、产品范围和直接的法规引用。

官方来源来源链接显示审核日期
规划产品进口路线
手机、平板及联网设备

IMEI、MCKS 与设备注册

IMEI 注册如何办理、商业流程与个人流程如何分岔、未注册设备会怎样。设备注册制度的实用指南。

IMEI kaydı gerektiren telefonlar ve hücresel tabletlerMerkezi cihaz kayıt sistemine tabi cihazlarKayıt durumları ve şebeke erişimi yönetilen cihazlar
阅读带来源的指南
手机、平板及联网设备

蜂窝平板与仅 Wi-Fi 平板的进口之分

进口蜂窝平板和 Wi-Fi 平板一样吗？IMEI 注册在哪里强制、无线电符合性是否两者都适用。差异的运营对应面。

Hücresel bağlantılı tabletlerYalnız Wi-Fi çalışan tabletlerBağlantılı tüketici cihazları ve okuyucular
阅读带来源的指南
IVD 与实验室试剂盒

生物样本与温控试剂盒物流

生物样本如何包装、温控试剂盒如何发运、逆向物流如何记录。诊断链移动的那一半。

Biyolojik numune taşıma ve paketleme hizmetleriSıcaklık kontrollü kit sevkiyatlarıNumune geri lojistiği ve saha toplama materyalleri
阅读带来源的指南
IVD 与实验室试剂盒

多组件试剂盒的分类与文件管理

按整体还是按组件分类、多供应商组件如何文件化、套件报关如何构建？多组件试剂盒的档案规则。

Çok bileşenli tanı kitleri ve setleriFarklı üreticilerden bileşen içeren setlerKitlerle birlikte teslim edilen yazılım ve sarflar
阅读带来源的指南
IVD 与实验室试剂盒

试剂、校准品与质控品

试剂、校准品和质控品的状态各决定什么、可追溯性如何证明、进口档案如何构建。诊断链的三条腿。

Tanı amaçlı reaktifler ve preparatlarKalibratörler ve metrolojik izlenebilirlik materyalleriKontrol materyalleri ve iç kalite kontrol ürünleri
阅读带来源的指南
IVD 与实验室试剂盒

IVDR 范围与风险等级

IVDR 范围从哪里开始、A 到 D 风险等级如何确定、等级如何塑造符合性评估。诊断产品的等级地图。

In vitro tanı cihazları ve kitleriPerformans değerlendirme ürünleriTanı amacıyla kullanılan yazılım ve aletler
阅读带来源的指南
医疗器械

临床试验研究用器械的进口

哪份许可管理研究器械进口、无 CE 器械何时可以入境、标签和记录如何运行。临床研究器械供应规则。

Klinik araştırma amaçlı getirilen tıbbi cihazlarCE dışı veya araştırma sürümü cihazlarPerformans değerlendirmesi için gelen IVD ürünleri
阅读带来源的指南
医疗器械

无菌、测量与一次性使用器械

为什么无菌、测量和一次性使用器械获得特殊对待。公告机构、灭菌证据和复用的界限。

Steril teslim edilen tıbbi cihazlar ve setlerÖlçüm fonksiyonlu cihazlarTek kullanımlık ürünler ve yeniden kullanım riskleri
阅读带来源的指南
医疗器械

MDR 框架下的医疗器械分类

是不是器械、是 I 类还是 III 类？如何解读 MDR 分类规则、等级改变什么，以及分类错误如何冲击进口。

Tıbbi cihaz tanımına giren tüm ürünlerSınırda kalan wellness ve genel amaçlı ürünlerCihaz aksesuarları ve yazılım bileşenleri
阅读带来源的指南