Omega Depot Regulatory Intelligence

Türkiye İthalat ve Regülasyon Bilgi Merkezi

Resmî kaynaklara dayanan, kontrol tarihi, ürün kapsamı ve doğrudan mevzuat atıfları bulunan uygulama rehberleri.

Resmî kaynaklarKaynak bağlantılıKontrol tarihi görünür
Ürün için ithalat rotası oluştur
Tıbbi Cihaz

ÜTS Kaydı ve Ürün–Etiket Eşleştirmesi

ÜTS kaydı nasıl kurulur, ürün etiket verisiyle ne zaman eşleşmez olur ve kayıt kopması ithalatta nasıl tıkanır? Ulusal izlenebilirliğin pratik kuralları.

Ulusal takip sistemine kaydı gereken tıbbi cihazlarEtiket ve kullanım talimatı taşıyan cihaz bileşenleriİzlenebilirlik verisi yönetilen sağlık teknolojisi ürünleri
Kaynaklı rehberi oku
İlaç ve IMP

İade, Geri Çağırma, Hesap Verebilirlik ve İmha

Her ünite nerede? İade, mutabakat, imha izni ve geri çağırma süreçleri nasıl yürür? Araştırma sonunda kapanan dosyanın kuralları.

Kullanılmayan ve iade edilen araştırma ürünleriHesap verebilirlik kayıtları ve mutabakat süreçleriİmha ve geri çağırma operasyonları
Kaynaklı rehberi oku
İlaç ve IMP

Soğuk Zincir, Sıcaklık Sapması ve Serbest Bırakma

Soğuk zincir nerede kırılır, sapma kaydı nasıl tutulur, serbest bırakma kararı neye dayanır? Sıcaklığa duyarlı ürünlerde uçtan uca yönetim.

Sıcaklığa duyarlı araştırma ürünleri ve biyolojik materyallerSoğuk zincir gerektiren karşılaştırma ürünleriSıcaklık izleme kayıtları ve serbest bırakma kararları
Kaynaklı rehberi oku
İlaç ve IMP

TİTCK İzin Dosyası ve Taraf Sorumlulukları

Klinik araştırma izin dosyasına ne girer, hangi taraf hangi bölümü sahiplenir, değişiklikler nasıl yönetilir? Başvurudan sevkiyata dosya ve sorumluluk haritası.

Klinik araştırma başvuru ve izin dosyalarıIMP dosyaları ve üretim bilgileriEtik kurul ve kurum değerlendirme süreçleri
Kaynaklı rehberi oku
İlaç ve IMP

Karşılaştırma Ürünü ve Yardımcı İlaç Tedariki

Karşılaştırma ürünü nereden temin edilir, körlendirme hangi şartlarda yapılır, yardımcı ilaçlar neden farklı ele alınır? Tedarik stratejileri ve riskler.

Klinik araştırmalarda kullanılan karşılaştırma ürünleriYardımcı ilaçlar ve destek tedavi ürünleriKörlendirme ve yeniden etiketleme kapsamındaki ruhsatlı ürünler
Kaynaklı rehberi oku
TAREKS ve Ürün Güvenliği

Uygunsuzluk, Ret, Yeniden İhracat ve İtiraz

Uygunsuzluk kararı ne demektir, eşyaya ne olur, hangi seçenekler vardır ve itiraz nasıl yapılır? Ret, yeniden ihracat, imha ve itiraz süreçlerinin pratik rehberi.

Denetim sonucu uygunsuz bulunan ithalat gönderileriSerbest dolaşıma girişi engellenen ürünlerYeniden ihracat, imha veya itiraz süreçlerine giren eşya
Kaynaklı rehberi oku
TAREKS ve Ürün Güvenliği

TAREKS Muafiyetleri ve Kapsam Dışı Beyanları

Kapsam dışı beyan ile muafiyet aynı şey değildir. Hangi ürünler tebliğ kapsamı dışındadır, hangi şartlarda muafiyet verilir ve kötüye kullanımın bedeli nedir?

GTİP'i güncel tebliğ eklerinde yer almayan ithalat kalemleriAraştırma geliştirme amaçlı getirilen ürünlerKişisel kullanım, fuar ve numune niteliğindeki gönderiler
Kaynaklı rehberi oku
TAREKS ve Ürün Güvenliği

TAREKS'te Fiziki Denetim, Numune ve Belge İncelemesi

Risk analizi kontrol seçerse ne olur? Belge incelemesi, fiziki inceleme ve numune analizinin işleyişi, maliyeti ve sevkiyat takvimine etkisi.

Risk analizi sonucu kontrole seçilen ithalat gönderileriBelge incelemesine tabi tutulan düzenlemeye tabi ürünlerNumune alınarak laboratuvar analizine gönderilen ürünler
Kaynaklı rehberi oku
TAREKS ve Ürün Güvenliği

2026 Ürün Güvenliği Tebliğleri: İthalat Kontrol Haritası

Yıllık ürün güvenliği tebliğleri nasıl okunur, eklerdeki GTİP listesi neyi değiştirir ve TAREKS rotası haritaya nasıl bağlanır? İthalat kontrol haritasının kuralları.

Yıllık ürün güvenliği ve denetimi tebliğleri kapsamındaki ürünlerGTİP bazında kontrol listesine giren ithalat kalemleriTıbbi cihaz, laboratuvar ekipmanı ve düzenlemeye tabi tüketici ürünleri
Kaynaklı rehberi oku